Decreto No. 891.- Ley de Superintendencia de Regulación Sanitaria
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LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE EL SALVADOR,
CONSIDERANDO:
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Que el artículo 65 de la Constitución de la República, establece que la salud de los habitantes de la República constituye un bien público y que el Estado está obligado a velar por su conservación y restablecimiento.
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Que de conformidad con el artículo 69 de la Constitución de la República, el Estado proveerá los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia, asimismo el Estado controlará la calidad de los productos alimenticios y las condiciones ambientales que puedan afectar la salud y el bienestar.
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Que por Decreto Legislativo n° 1008, de fecha 22 de febrero del año 2012, publicado en el Diario Oficial n° 43, Tomo n.° 394, de fecha 2 de marzo de ese mismo año, se emitió la "Ley de Medicamentos", por medio de la cual se creó la Dirección Nacional de Medicamentos como una entidad autónoma y de utilidad pública, de carácter técnico, que ha permitido ejercer con mayor eficiencia y especialización la regulación y control de los productos señalados en dicha ley.
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Que de conformidad con los artículos 83, 86 y 88 del Código de Salud es competencia del Ministerio de Salud autorizar y vigilar la Inocuidad de los alimentos y bebidas destinadas al consumo humano; asimismo, la Ley de Sanidad Vegetal y Animal establece que corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería la sanidad vegetal, sanidad animal y la inocuidad de los alimentos de origen vegetal y animal.
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Que debido a que las facultades para ejercer la regulación sanitaria se encuentran dispersas en diferentes instituciones del Estado responsables del control y vigilancia de los productos farmacéuticos, medicamentos, suplementos nutricionales, dispositivos médicos, otras tecnologías sanitarias, cosméticos, higiénicos, productos químicos, alimentos, alimentos para regímenes especiales, bebidas en general, tanto de uso humano como de uso veterinario; alcohol, tabaco, dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina, e insumos para uso agropecuario, siendo necesario actualizar el marco institucional y centralizar esas competencias en una entidad adecuada para ello.
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Que al concentrar en una institución la regulación referida en los considerandos que anteceden, se ejercerá un control y vigilancia técnica, especializada, moderna y permanente con enfoque en la mejora continua, fomentando el clima de negocios, la competitividad, el comercio exterior y la atracción de Inversiones, pero, sobre todo, que garantice la salud de la población en su más amplio sentido; por lo que resulta procedente la creación de dicha entidad por medio de la presente ley.
POR TANTO:
en uso de sus facultades constitucionales y a iniciativa del Presidente de la República, por medio de los Ministros de Salud y de Agricultura y Ganadería,
DECRETA, la siguiente:
LEY DE LA SUPERINTENDENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
Creación de la Superintendencia de Regulación Sanitaria
Créase la Superintendencia de Regulación Sanitaria en adelante "La Superintendencia" y que podrá abreviarse "SRS" la cual se constituye como una institución autónoma de derecho público y con carácter técnico, con personalidad jurídica y patrimonio propio, con plena autonomía en el ejercicio de sus funciones, tanto en lo financiero como en lo administrativo y presupuestario; la cual se regirá por lo dispuesto en la presente ley, reglamentos, además de otras normativas aplicables al ámbito de su competencia.
La Superintendencia dentro de su autonomía deberá realizar todas las acciones necesarias para cumplir con el objeto y la finalidad de la presente ley; se relacionará con el Órgano Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud.
Domicilio
Objeto
La presente ley tiene por objeto el cumplimiento de la institucionalidad de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, como la autoridad del Estado responsable de regular, otorgar el registro sanitario, reconocimiento de registro, autorización de comercialización, permisos de importación, exportación, certificaciones y la vigilancia de los productos farmacéuticos, medicamentos, suplementos nutricionales, dispositivos y equipos médicos, otras tecnologías sanitarias, cosméticos, higiénicos, productos químicos, alimentos, alimentos para regímenes especiales, bebidas en general, tanto de uso humano como de uso veterinario, alcohol, tabaco, dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina, insumos para uso agropecuario, de conformidad a la normativa correspondiente.
Atribuciones
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Cumplir y hacer cumplir, en el ámbito de su competencia, las leyes, reglamentos, normas técnicas y demás disposiciones aplicables.
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Contratar a las personas que ocuparán los diferentes cargos que garanticen el adecuado funcionamiento de la Superintendencia.
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Elaborar el proyecto de presupuesto anual para cada ejercicio financiero fiscal correspondiente a los ingresos y egresos de la institución y remitirlo al Ministerio de Hacienda para que sea presentado a la Asamblea Legislativa para su aprobación.
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Regular y garantizar la calidad, eficacia, seguridad, disponibilidad, inocuidad, accesibilidad, uso racional, así como, propiciar el mejor precio en el mercado para la población, el sector público y el sector privado de los productos regulados, conforme a la normativa aplicable.
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Otorgar la inscripción, el registro sanitario, reconocimiento de registro y la autorización de comercialización de los productos a los que se refiere esta ley, y llevar un registro público de los mismos.
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Otorgar la autorización de funcionamiento de los establecimientos que se dediquen ocasional o permanentemente a alguna de las actividades previstas en esta ley, u otra normativa vigente, y llevar un registro público de los mismos.
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Otorgar los permisos de importación y exportación, así como, los de promoción y publicidad de los productos a los que se refiere esta ley.
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Controlar y fiscalizar las sustancias estupefacientes, psicotrópicas, agregados o precursores, así como otros productos que las contengan.
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Autorizar y publicar la lista de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores o agregados.
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Inscribir productos químicos o materias primas.
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Otorgar la autorización de proyectos de investigación y llevar un registro público de los mismos.
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Autorizar la liberación de lotes de productos biológicos y biotecnológicos.
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Contar con un registro de los profesionales y apoderados responsables, regentes y/o directores técnicos responsables, así como de los dependientes de los establecimientos objeto de regulación.
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Llevar un registro de los usuarios de alcohol potable y no potable.
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Certificar a los establecimientos objeto de regulación en esta ley respecto de las buenas prácticas según corresponda.
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Autorizar y publicar la lista de medicamentos para su venta libre.
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Establecer en coordinación con los prestadores públicos de servicios de salud, el listado oficial de medicamentos de obligatoria existencia en el Sistema Nacional Integrado de Salud.
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Autorizar, fijar y modificar el precio de venta máximo al público de los productos regulados en la Ley de Medicamentos.
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Realizar la vigilancia sobre los productos, actividades y establecimientos a los que se refiere la presente ley, dentro de las cuales se encuentran la farmacovigilancia, tecnovigilancia y la cosmetovigilancia.
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Percibir las tarifas o derechos que corresponda cobrar por los servicios que preste. Para el caso de los trámites y servicios comprendidos en esta ley, la Superintendencia deberá establecer dichas tarifas o derechos.
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Todas las demás que sean necesarias para materializar el objeto de esta ley y la finalidad de la Superintendencia.
Ámbito de aplicación
Finalidad de la Superintendencia
Además, de autorizar la investigación y desarrollo, formulación, fabricación, instalación, procesamiento, acondicionamiento, envasado, empaquetamiento, reetiquetado, reenvasado, preparación, importación, exportación, certificación, aplicación, distribución, transporte, almacenamiento, comercialización, análisis de control de calidad, promoción, publicidad, advertencia, patrocinio, prescripción, dispensación, evaluación e información de los productos farmacéuticos, medicamentos, suplementos nutricionales, dispositivos y equipos médicos, otras tecnologías sanitarias, cosméticos, higiénicos, productos químicos, alimentos, alimentos para regímenes especiales, bebidas en general, tanto de uso humano como de uso veterinario, alcohol, tabaco, dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina e insumos para uso agropecuario.
Autoridades
a. Consejo.
b. Superintendente de Regulación Sanitaria que será la máxima autoridad administrativa.
c. Intendencia de productos farmacéuticos y afines.
d. Intendencia de alimentos, bebidas y productos afines.
e. Intendencia agropecuaria y productos afines.
f. Intendencia de vigilancia.
g. Auditoría.
h. Gerencia de desarrollo institucional.
i. Gerencia administrativa.
j. Las demás que determine el Superintendente previa aprobación del Consejo.
La Superintendencia deberá desarrollar la estructura y organización interna de la Institución en el Reglamento de Organización y Funcionamiento, el cual podrá crear, ampliar y modificar su estructura organizativa, de acuerdo con sus necesidades para el cumplimiento de sus atribuciones y su buen funcionamiento.
Consejo
Conformación del Consejo
a. El Superintendente, quien será el presidente del Consejo.
b. Un representante designado por el ministro de Salud.
c. Un representante designado por el ministro de Economía.
d. Un representante designado por el ministro de Agricultura y Ganadería.
e. Un representante designado por el ministro de Hacienda.
f. Un representante designado por la máxima autoridad del Instituto Salvadoreño del Seguro Social.
g. Un representante designado por la máxima autoridad del Instituto Salvadoreño de Rehabilitación Integral.
h. Un representante designado por la máxima autoridad de la Administración Nacional de Acueductos y Alcantarillados.
i. Un representante designado por la máxima autoridad de la Dirección General de Aduanas.
j. Un representante designado por la máxima autoridad de la Universidad de El Salvador, quien deberá ser profesional afín a carreras en el ramo de la salud.
k. Uno electo entre las universidades privadas con carreras afines a la salud.
l. Un representante designado por el Consejo Superior de Salud Pública.
Los miembros del Consejo, con excepción del Superintendente, permanecerán cinco años en su cargo, podiendo ser nombrados por un periodo más; además, cada integrante tendrá su respectivo suplente, nombrado de la misma forma, con los mismos derechos en ausencia de éste.
Los miembros del Consejo previo a asumir su cargo rendirán declaración jurada respecto de la no existencia de conflicto de interés, obligándose a ejercerlo con independencia respecto de las entidades que los propusieron, así como del cumplimiento de los requisitos que la ley establece para el cargo y de la no concurrencia de alguna inhabilidad de su nombramiento y ejercicio del mismo.
Requisitos para ser miembros del Consejo
Los miembros del Consejo deberán ser salvadoreños, mayores de treinta años de edad, de reconocida honorabilidad, probidad, con grado universitario, pertenecer a la Institución que lo designa, y estar en el goce de los derechos ciudadanos y haberlo estado en los cinco años anteriores al desempeño del cargo.
Los miembros del Consejo deberán guardar estricta confidencialidad sobre los asuntos tratados y los documentos que en razón de su calidad de miembro del Consejo les sean entregados; no deberán utilizarlos ni aprovechar tal información para fines personales, a favor de terceros o en detrimento de las funciones y decisiones de la Superintendencia o del Estado, en cuyo caso incurrirán en responsabilidad por los daños y perjuicios causados sin menoscabo de las acciones legales o administrativas de cualquier naturaleza que correspondan.
Los miembros del Consejo, al asumir y al finalizar su cargo, deberán cumplir con lo que establece la Ley de Enriquecimiento Ilícito de Funcionarios y Empleados Públicos.
Los miembros del Consejo no deberán tener parentesco con el Superintendente, ni con los miembros del mismo hasta por el cuarto grado de consanguinidad y segundo de afinidad, ni con sus cónyuges.
Atribuciones del Consejo
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Aprobar la propuesta del Reglamento General de esta ley, para ser remitida al Presidente de la República, y la emisión de normativas o cualquier aspecto derivado de la Implementación de la misma.
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Aprobar las tarifas por los trámites o servicios que desarrolle la Superintendencia propuestas por el Superintendente.
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Aprobar el proyecto de presupuesto anual de la Superintendencia a propuesta del Superintendente.
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Aprobar la estructura orgánica y los planes estratégicos, a propuesta del Superintendente.
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Aprobar la memoria de labores y demás necesarias de la institución, a propuesta del Superintendente.
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Nombrar al auditor interno.
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Autorizar, fijar y modificar el precio de venta máximo de los productos regulados en la Ley de Medicamentos, a propuesta del Superintendente.
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Recibir informes periódicos por parte del Superintendente de las autorizaciones y denegatorias de solicitudes de promoción y publicidad, de los establecimientos certificados en buenas prácticas de manufactura, de los análisis realizados por el laboratorio de control de calidad; de las nuevas autorizaciones de establecimientos otorgadas, así como de las áreas autorizadas para la preparación de fórmulas magistrales y oficinales; además de los registros sanitarios, renovaciones, modificaciones, reconocimientos de registros sanitarios y de las nuevas autorizaciones de comercialización otorgadas de los productos regulados por esta ley y demás normativa aplicable; así como de los permisos de importación y exportación otorgados y de las solicitudes denegadas.
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Recibir informes periódicos por parte del Superintendente, de las acreditaciones otorgadas a los regentes, directores técnicos, dependientes de establecimientos, profesionales y apoderados responsables de acuerdo con las funciones que ejercen, y de las publicaciones en los medios institucionales del listado que contenga la clasificación de estos, según el resultado de la evaluación a la que fueren sometidos.
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Autorizar los programas y planes de capacitación a propuesta del Superintendente, dirigidos a los regentes, directores técnicos, dependientes de establecimientos, profesionales y apoderados responsables, y al público interesado.
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Cualquier otra necesaria para el cumplimiento de los fines de la institución.
Facultades y Atribuciones del Secretario General del Consejo
a. Convocar a requerimiento del Superintendente, la celebración de sesiones del Consejo.
b. Tomar debida nota de las sesiones del Consejo y levantar las actas correspondientes.
c. Certificar los acuerdos tomados por el Consejo.
d. Dar seguimiento a la ejecución de las decisiones tomadas por el Consejo.
e. Dar seguimiento a la ejecución de las decisiones del Superintendente y colaborarle en todos los asuntos que éste le encomiende.
f. Suscribir documentos que contengan decisiones tomadas por el Consejo.
g. Las demás que determine el Superintendente y el Consejo.
Funcionamiento del Consejo
En el caso de convocatorias extraordinarias éstas podrán realizarse a petición de cualquiera de los miembros, especificando el objeto de la sesión extraordinaria.
Para celebrar las sesiones del Consejo, será necesaria la presencia del Superintendente o quien haga sus veces y la de al menos siete de sus miembros propietarios o sus respectivos suplentes; además, los representantes suplentes reemplazarán a los propietarios con voz y voto, en los casos de excusa, recusación o inhabilitación sobrevenida.
Las resoluciones o acuerdos se adoptarán por la mayoría simple de los asistentes a la sesión de que se trate; en caso de empate, dirimirá el voto del Superintendente, como presidente del Consejo.
Cuando algún miembro del Consejo tuviere interés personal en cualquier asunto que debe discutirse o resolverse, o lo tuvieren su cónyuge, parientes dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, sus socios o codirectores en cualquier tipo de sociedad o empresa, o sus mandatarios o abogados estén interviniendo en el caso, deberá excusarse de conocer de un determinado asunto con expresión motivada de causa, debidamente acreditada y por escrito, ante el Consejo. La excusa deberá hacerse constar en el acta de la sesión respectiva.
Los miembros del Consejo que tengan conocimiento de algún potencial conflicto de interés de cualquiera de los otros miembros, deberán manifestarlo a fin de que se delibere si procede o no el retiro del miembro de la sesión.
De cada sesión se levantará un acta por el Secretario General que será suscrita por todos los miembros asistentes.
Atribuciones del Superintendente
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Representar legalmente, judicial y extrajudicial a la Superintendencia, podiendo otorgar poderes generales, judiciales, administrativos y especiales.
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Presentar al Consejo el proyecto de reglamento general de la presente ley, para ser propuesto al Presidente de la República para su aprobación.
z. Proponer al Consejo las tarifas por los trámites o servicios competencia de la Superintendencia.
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Aprobar normativa interna, tales como normas técnicas y administrativas, planes, programas y cualquier otra disposición de carácter general, con independencia de la denominación que adopte.
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Elaborar y presentar al Consejo, la propuesta de reformas legales o anteproyectos de leyes en atención al objeto de regulación de esta ley, para ser oportunamente remitidas a la Presidencia de República.
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Presidir el Consejo, así como establecer la propuesta de agenda de las sesiones y nombrar al Secretario del Consejo.
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Conducir la operación y ejecución de las políticas, planes, programas y acciones para el cumplimiento del objeto de la presente ley, así como los determinados por el Consejo.
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Proponer al Consejo para su aprobación, el precio de venta máximo de los productos regulados en la Ley de Medicamentos.
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Proponer al Consejo para su aprobación, la estructura orgánica y los planes estratégicos para el funcionamiento de la institución.
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Presentar la propuesta de memoria de labores y demás necesarias de la institución, al Consejo para su aprobación.
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Presentar la memoria de labores del año de gestión a la Asamblea Legislativa, previa aprobación del Consejo.
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Proponer el presupuesto anual al Consejo para su aprobación, y luego de aprobado por este, presentarlo a través de las instancias correspondientes al Ministerio de Hacienda.
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Autorizar la creación de nuevas sedes administrativas de la Superintendencia y restructure las ya existentes, a excepción de cuando ello implique un Incremento en el presupuesto de la Superintendencia. En tal caso, propondrá al Consejo la creación o restructuración de las nuevas dependencias para su aprobación.
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Autorizar la creación de nuevas plazas que garanticen el adecuado funcionamiento de la Superintendencia, a excepción de cuando ello implique un incremento en el presupuesto de la institución. En tal caso, se propondrá al Consejo la creación de las nuevas plazas para su aprobación.
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Contratar o nombrar a las personas que ocuparán los diferentes cargos dentro de la Superintendencia.
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Promover, trasladar, permutar, otorgar licencias, remover y aceptar renuncias de todo el personal de la Superintendencia, así como aplicar el régimen disciplinario y sancionatorio correspondiente.
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Realizar anualmente la evaluación del desempeño de los Intendentes y gerentes y presentarla al Consejo.
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Revocar las autorizaciones, licencias, certificaciones, inscripciones o registros sanitarios otorgados, cuando se verifique el incumplimiento a la normativa sanitaria vigente, o a los términos consignados en el expediente registraI.
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Recibir informes periódicos por parte de las intendencias, de las autorizaciones y denegatorias de solicitudes de promoción y publicidad, de los establecimientos certificados en buenas prácticas de manufactura, de los análisis realizados por el laboratorio de control de calidad; de las nuevas autorizaciones de establecimientos otorgadas, así como de las áreas autorizadas para la preparación de fórmulas magistrales y oficinales; además de los registros sanitarios, renovaciones, modificaciones, reconocimientos de registros sanitarios y de las nuevas autorizaciones de comercialización otorgadas de los productos regulados por esta ley y demás normativa aplicable; así como de los permisos de importación y exportación otorgados y de las solicitudes denegadas.
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Recibir informes periódicos por parte de las intendencias, de las acreditaciones otorgadas a los regentes, directores técnicos, dependientes de establecimientos, profesionales y apoderados responsables de acuerdo con las funciones que ejercen, y publicar en los medios institucionales el listado que contenga la clasificación de estos, según el resultado de la evaluación a la que fueren sometidos.
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Autorizar y publicar en los medios de comunicación oficiales de la Superintendencia o en otros que ésta considere oportuno durante el primer trimestre de cada año, la lista de medicamentos autorizados para su venta libre.
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Autorizar y publicar en los medios de comunicación oficiales de la Superintendencia o en otros que ésta considere oportuno durante el primer trimestre de cada año, la lista de sustancias estupefacientes, pslcotrópicos, precursores y agregados.
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Emitir cualquier otro listado relacionado a los productos y establecimientos regulados por esta ley que la Superintendencia considere necesario.
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Adquirir toda clase de bienes muebles o Inmuebles por cualquier titulo o medio legal, previa aprobación del Consejo.
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Transferir aquellos bienes muebles que por su obsolescencia, desuso o deterioro se consideren innecesarios para los fines institucionales, mediante la venta, donación, permuta, dación en pago o como complemento de pago del precio de bienes muebles por adquirirse, a cualquier persona natural o jurídica pública o privada, previa aprobación del Consejo.
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Autorizar el alquiler, permuta y comodato de los bienes inmuebles o espacios físicos dentro de éstos, cuando sea necesario para el cumplimiento de los fines institucionales, y siempre que no afecte el equilibrio financiero del mismo, previa aprobación del Consejo.
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Invertir en proyectos de mejoras institucionales, pudiendo realizar operaciones de crédito público para contratar obras, bienes o servicios, cuyo plazo de ejecución exceda el ejercicio financiero fiscal; previa aprobación del Consejo.
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Realizar inversiones en instituciones legalmente autorizadas para ello; previa aprobación del Consejo.
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Disponer de las economías salariales o créditos presupuestarios en el ejercicio corriente para financiar necesidades de carácter emergente; previa aprobación del Consejo.
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Acordar la venta en pública subasta de los bienes muebles, inmuebles y valores de la Superintendencia cuando se considere necesario para la buena marcha de esta; previa aprobación del Consejo, y cumpliendo los demás requisitos legales.
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Ampliar las asignaciones presupuestarias de la Superintendencia por los montos que perciba en exceso de las estimaciones de ingresos, de conformidad a la normativa aplicable; previa aprobación del Consejo.
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Fijar los cánones de arrendamiento respecto a bienes Inmuebles o espacios físicos de su titularidad; previa aprobación del Consejo.
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Conocer y resolver sobre los recursos administrativos que sean interpuestos conforme a la ley respectiva.
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Colaborar con las instituciones del Órgano Ejecutivo en los ramos correspondientes y organismos de vigilancia respectivos, en la elaboración de propuestas de leyes y reglamentos relacionados con las atribuciones y productos abarcados por este cuerpo normativo.
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Celebrar convenios con instituciones públicas o entidades privadas, nacionales o extranjeras para facilitar el cumplimiento del objeto y ámbito de aplicación de la presente ley o demás normativa sanitaria aplicable.
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Autorizar y realizar todas las misiones oficiales necesarias para el normal funcionamiento de la Superintendencia.
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Representar a la Superintendencia en eventos públicos, nacionales e internacionales.
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Delegar en uno de los Intendentes, Gerentes de la Superintendencia, miembros propietarios o suplentes del Consejo sus facultades en caso de ausencia o Impedimento temporal.
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Dar seguimiento sobre la actuación de los subalternos. Si hubiere indicio de la comisión de algún delito por parte de los intendentes o subalternos en el cumplimiento de sus funciones, deberá comunicarse de inmediato a la autoridad competente para no incurrir en responsabilidad por la omisión del aviso correspondiente.
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Autorizar los programas y planes de capacitación a propuesta de los Intendentes, dirigidos a los regentes, directores técnicos, dependientes de establecimientos, profesionales y apoderados responsables, y al público interesado.
Todas las demás que le sean atribuidas por la presente ley o demás normativa, las asignadas por el Consejo, así como cualquier otra actividad que permita lograr eficacia y eficiencia en el desempeño y en el logro de los objetivos de la Superintendencia.
El superintendente hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en este artículo previo respaldo técnico o por medio del área respectiva, cuando fuere necesario.
Requisitos para ser Superintendente
a. Ser de nacionalidad salvadoreña.
b. Mayor de treinta años de edad.
c. Poseer título universitario.
d. Tener conocimiento y experiencia afín a las funciones que por medio de esta Ley se le encomiendan.
e. Estar en el goce de los derechos de ciudadano y haberlo estado en los cinco años anteriores al desempeño del cargo.
Incompatibilidad para el consejo y el personal de la superintendencia
Asimismo, ningún miembro del personal de la Superintendencia, a partir de su incorporación deberá desempeñar los cargos de regente o director técnico de los establecimientos regulados, jefe de control de calidad u otro en que de cualquier manera intervenga en aspectos técnicos, económicos, financieros, administrativos, visita médica así como servicios contratados directamente o a través de terceros, incluyendo relaciones en cualquiera de los campos citados directamente o a través de parientes hasta segundo grado de consanguinidad y primer grado de afinidad en los últimos dos años.
Además, el personal de la Superintendencia, no podrá laborar en los dos años posteriores al cese de sus funciones en la institución para personas naturales o jurídicas, privadas que sean objeto de regulación por la Superintendencia.
El cargo de Superintendente será incompatible con la prestación de servicios remunerados con fondos públicos o por entidades en que el Estado tenga participación, excepto las labores docentes y académicas
Inhabilidades
a. Los que fueren legalmente incapaces.
b. El cónyuge o los parientes dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad del Presidente o Vicepresidente de la República o de los miembros del Consejo de Ministros.
c. El cónyuge o parientes dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad de alguno de los miembros del Consejo y los socios de éstos en cualquier tipo de sociedades.
d. Los que se encuentren en estado de quiebra, suspensión de pagos o concurso de acreedores o quienes hubieren sido calificados judicialmente como responsables de una quiebra culposa o dolosa.
e. Las personas naturales, cuya actividad ordinaria sea objeto de contratación de la Superintendencia.
f. Los que hayan sido condenados en sentencia ejecutoriada o en otras resoluciones de similar efecto, por cualquier delito relacionado con la hacienda pública o al ámbito de competencia de la institución.
g. Los que se encuentren en estado de Insolvencia con el Estado.
Causales de remoción
a. Haber sido nombrado contraviniendo los requisitos exigidos por ley o haber dejado de cumplirlos.
b. Incurrir en alguna de las inhabilidades establecidas en la presente ley.
c. Incurrir en incumplimientos legales en el ejercicio de sus funciones o no actuar de forma diligente en el ejercicio de estas.
d. Haber sido condenado por delito doloso.
e. Haber perdido o haber sido suspendido en sus derechos de ciudadano.
f. Observar conducta reñida con la moral y las buenas costumbres.
g. Poseer conflicto de intereses sobrevenidos con el cargo desempeñado.
h. Ejercer influencias indebidas, prevaleciéndose de su cargo.
Suplencia del superintendente
Auditor interno
Reportará al Consejo los hallazgos que se deriven de las auditorías realizadas.
Requisitos para ser nombrado Auditor
No podrá tener parentesco dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad con el Superintendente, ni con los demás miembros del Consejo ni sus suplentes.
Intendencia de productos farmacéuticos y afines
a. Otorgar el registro sanitario, reconocimiento de registro sanitario sus modificaciones y la autorización de comercialización de los productos farmacéuticos, medicamentos, suplementos nutrlcionales, dispositivos y equipos médicos y otras tecnologías sanitarias, cosméticos e higiénicos, de uso humano y veterinario, así como llevar un registro público de los mismos.
b. Otorgar la autorización de funcionamiento y sus modificaciones de los establecimientos que se dediquen ocasional o permanentemente a alguna actividad relacionada a los productos detallados en la letra que antecede, así como llevar un registro público de los mismos.
c. Inscribir productos y sustancias químicas, y otorgar la autorización de proyectos de investigación, así como llevar un registro público de los mismos.
d. Autorizar la liberación de lotes de productos biológicos y biotecnológicos.
e. Contar con un registro de los profesionales y apoderados responsables, regentes y/o directores técnicos responsables, así como de los dependientes.
f. Garantizar el correcto funcionamiento de las unidades que se encuentren bajo la intendencia.
g. Otras que la normativa sanitaria o el Superintendente le otorgue.
El intendente hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en este artículo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva, cuando fuere necesario.
Intendencia de alimentos, bebidas y productos afines
a. Otorgar el registro sanitario, reconocimiento de registro sanitario, y la autorización de comercialización de los alimentos y bebidas, así como sus modificaciones y llevar un registro público de los mismos.
b. Otorgar la inscripción de los productos del tabaco y los dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina y sus modificaciones.
c. Otorgar la autorización de funcionamiento y las modificaciones de los establecimientos que se dediquen permanente u ocasionalmente a alguna actividad relacionada a los productos detallados en las letras que anteceden, debiendo llevar un registro público de los mismos.
d. Llevar un registro de los usuarios de alcohol potable y no potable.
e. Contar con un registro de los directores técnicos responsables.
f. Garantizar el correcto funcionamiento de las unidades que se encuentren bajo la intendencia.
g. Otras que la normativa sanitaria o el Superintendente le otorgue.
El intendente hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en este artículo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva, cuando fuere necesario.
Intendencia agropecuaria y productos afines
a. Otorgar el registro sanitario, o el reconocimiento de registro y sus modificaciones de los alimentos para animales e insumos para uso agropecuario.
b. Otorgar autorización para la importación y exportación de insumos para uso agropecuario.
c. Otorgar la autorización de funcionamiento y las modificaciones de los establecimientos que se dediquen a alguna actividad relacionada a los productos detallados en las letras que anteceden, debiendo llevar un registro público de los mismos.
d. Verificar el cumplimiento de lo previsto en esta ley.
e. Garantizar el correcto funcionamiento de las unidades que se encuentren bajo la intendencia.
f. Otras que la normativa sanitaria o el Superintendente le otorgue.
El intendente hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en este articulo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva, cuando fuere necesario.
Intendencia de vigilancia
a. Controlar y vigilar las sustancias estupefacientes, psicotrópicos, agregados o precursores.
b. Imponer las sanciones y multas a que dieren lugar por las infracciones contenidas en las leyes correspondientes.
c. Otorgar los permisos sanitarios de importación y exportación, donaciones, así como los de promoción y publicidad de los productos objeto de regulación de la Superintendencia.
d. Realizar la labor de vigilancia sobre los productos, actividades y establecimientos objeto de regulación de la SRS de conformidad a la presente ley.
e. Verificar el cumplimiento de lo previsto en esta ley.
f. Certificar a los establecimientos objeto de regulación en esta ley respecto de las buenas prácticas que correspondan.
g. Ejecutar la farmacovigllancia, tecnovigilancia, cosmetovigilancla y demás vigilancias de productos regulados en esta ley.
h. Garantizar el correcto funcionamiento de las unidades que se encuentren bajo la intendencia.
i. Otras que la normativa sanitaria o el Superintendente le otorgue.
El Intendente hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en este artículo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva, cuando fuere necesario.
Gerencia de Desarrollo Institucional
a. Liderar los procesos de innovación y mejora continua bajo el marco del Sistema de gestión de calidad.
b. Elaborar los proyectos de reglamentos y normativa interna.
c. Desarrollar los programas y planes de capacitación internos y externos.
d. Acreditar los regentes, directores técnicos, dependientes de establecimientos, manipuladores de alimentos, profesionales y apoderados responsables, previa evaluación, y clasificarlos.
e. Garantizar el correcto funcionamiento de las Unidades que se encuentren bajo su autoridad.
f. Otras que la normativa sanitaria o el Superintendente le otorgue.
El gerente de desarrollo institucional hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en este artículo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva, cuando fuere necesario.
Gerencia Administrativa
a. Desarrollar el área de talento humano.
b. Garantizar la administración de los bienes institucionales, los servicios generales y la gestión documental y archivo.
c. Garantizar el correcto funcionamiento de las unidades que se encuentren bajo su autoridad.
d. Otras que la normativa sanitaria o el Superintendente le otorgue.
El gerente administrativo hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en este artículo previo respaldo técnico o por medio de la unidad respectiva, cuando fuere necesario.
Requisitos de los Intendentes
a. Ser salvadoreño.
b. Para el caso de los intendentes de productos farmacéuticos y afines; alimentos, bebidas y productos afines; poseer título universitario en materia de salud o en cualquier otra, con experiencia relacionada con el área, las funciones y el cargo a desempeñar.
c. Para el caso del intendente de agropecuaria y productos afines, poseer título universitario en materia agropecuaria o en cualquier otra, con experiencia relacionada con el área, las funciones y el cargo a desempeñar.
d. Para el caso del intendente de vigilancia, poseer título universitario con experiencia relacionada con el área, las funciones y el cargo a desempeñar.
e. Estar en el ejercicio de los derechos de ciudadano y haberlo estado en los cinco años anteriores.
RÉGIMEN FINANCIERO Y PATRIMONIAL
Patrimonio
a. Un aporte Inicial proveniente del Presupuesto General del Estado en concepto de capital fundacional acorde a las necesidades de la nueva institución.
b. Los recursos que el Estado le transfiera para sus operaciones.
c. Los bienes muebles e inmuebles y valores transferidos por el Ministerio de Salud, Dirección Nacional de Medicamentos y Ministerio de Agricultura y Ganadería, para el desempeño de sus operaciones y desarrollo de sus funciones; en virtud de las competencias adquiridas en esta ley.
d. Aportes extraordinarios que el Estado le otorgue por cualquier concepto.
e. Los ingresos provenientes de los derechos que cobren por los trámites y servicios que preste la Superintendencia de conformidad a lo establecido en la normativa sanitaria vigente aplicable.
f. Los ingresos provenientes de la cooperación internacional de cualquier país u otro tipo de organismos.
g. Los fondos provenientes de rentas, cánones, intereses, utilidades y frutos que obtenga de sus bienes muebles, inmuebles o de sus operaciones financieras.
h. Herencias, legados y donaciones nacionales o extranjeras destinadas a la consecución de los objetivos de la Superintendencia.
i. Otros ingresos que legalmente pueda obtener.
Los recursos se depositarán y mantendrán en una cuenta especial, que se manejarán de acuerdo con las normas presupuestarlas y estarán sujetos a los controles fiscales establecidos bajo el manejo y responsabilidad de la Superintendencia.
Colocación de recursos en el sistema financiero o de valores
Las rentas que se generen, con ocasión de estas operaciones, constituirán parte de su Patrimonio.
Auditorías externas
Donación de bienes muebles
Colaboración
Además, el Superintendente podrá firmar convenios de colaboración con cualquier institución de carácter público o privado legalmente constituida, con la finalidad de simplificar los trámites, mejorar la prestación de los servicios de la institución y ampliar el alcance de sus funciones sanitarias.
Reglamentación
Los Reglamentos que emita la Superintendencia, deberán ser publicados en el Diario Oficial y la demás normativa sanitaria únicamente en los medios de comunicación oficiales de la Superintendencia. Dicha normativa deberá ser notificada según corresponda de conformidad con lo dispuesto en los acuerdos comerciales vigentes.
Los reglamentos, Instructivos, resoluciones, normas, acuerdos y otras disposiciones generales y particulares aplicables a las actividades, productos y establecimientos regulados, así como los dictados para el funcionamiento de la Dirección Nacional de Medicamentos, Ministerio de Salud y Ministerio de Agricultura y Ganadería, mantendrán su vigencia en todo lo que no se oponga a la presente, mientras no sean derogados o modificados expresamente los cuales serán aplicados por la Superintendencia.
Reglamento General de la Ley
Reconocimiento
Así como aquellas decisiones tomadas por autoridades sanitarias que regulen productos competencia de la institución.
La Superintendencia otorgará el reconocimiento de registros sanitarios de conformidad con lo dispuesto en los instrumentos jurídicos de la integración económica centroamericana, así como, lo dispuesto en los acuerdos comerciales según resulte aplicable.
Atribuciones de la Superintendencia de Productos Sanitarios
Cuando en los decretos, leyes y reglamentos se mencione o haga referencia a atribuciones concedidas a la Dirección Nacional de Medicamentos, Consejo Superior de Salud Pública, Ministerio de Salud y Ministerio de Agricultura y Ganadería, o cualquiera de sus dependencias en lo referente al objeto, finalidad y regulación de esta ley se entenderá que, a partir de la vigencia de esta, le serán dadas a la Superintendencia de Regulación Sanitaria.
La Superintendencia en la ejecución de sus actividades y atribuciones aplicará la Ley de Medicamentos, Ley de Sanidad Vegetal y Animal, Ley sobre el control de pesticidas, fertilizantes y productos para uso agropecuario, Código de Salud, Ley para el control del tabaco, Ley reguladora de la producción y comercialización del alcohol y de las bebidas alcohólicas, Ley reguladora de las actividades relativas a las drogas, y las demás leyes y reglamentos vigentes relacionados al objeto y finalidad de esta ley.
Especialidad
De la disolución de la Dirección Nacional de Medicamentos
La Superintendencia sucederá a partir de la vigencia de esta ley en las funciones, atribuciones, competencias, responsabilidades y obligaciones que corresponden a la Dirección Nacional de Medicamentos; por tanto, en todas las leyes, decretos, convenios, contratos y otros instrumentos y documentos en los que se haga referencia a la Dirección Nacional de Medicamentos, se entenderá que se refiere a la Superintendencia.
Patrimonio inicial de Superintendencia
En caso de imposibilidad para transferir bienes inmuebles, la Superintendencia podrá hacer uso de estos sin limitantes para el cumplimiento de los fines de esta ley.
La Superintendencia estará exonerada del pago de los derechos regístrales por la inscripción de bienes muebles o inmuebles, así como la inscripción de otros títulos de propiedad que deban inscribirse en los registros correspondientes.
Exenciones especiales
Exención de toda clase de impuestos, tasas y contribuciones fiscales y municipales, incluyendo el impuesto a la transferencia de bienes muebles y a la prestación de servicios, en los casos que le corresponda pagarlos.
Exención de toda clase de impuestos o contribuciones sobre Ingresos de toda índole o procedencia, Incluyendo herencias, legados, donaciones, contratos o negociaciones que realice.
Exención de toda clase de impuestos aduanales, contribuciones y recargos incluyendo el Impuesto a la Transferencia de Bienes Muebles y a la Prestación de Servicios, para la importación de vehículos automotores, equipo, maquinaria, artículos y materiales para el logro de sus fines.
Exención del pago de publicaciones en el Diario Oficial y derechos regístrales de toda certificación que solicite al Centro Nacional de Registros o a cualquier otra institución.
Transferencia de bienes
El Ministerio de Agricultura y Ganadería, Dirección Nacional de Medicamentos y el Ministerio de Salud deberán realizar la transferencia de los activos, consistentes en bienes muebles e inmuebles a favor de la Superintendencia relacionados al cumplimiento de esta ley, Incluidos los laboratorios para realizar los análisis a los productos regulados; para éstos últimos, en caso de imposibilidad para transferirlos, la Superintendencia podrá hacer uso de estos sin limitantes.
Asimismo, las instituciones citadas en el inciso anterior deberán transferir el total de archivos y documentos que constituyen las autorizaciones y registros de productos y establecimientos regulados en la presente ley, incluido el Consejo Superior de Salud Pública en cuanto a las acreditaciones otorgadas a los dependientes, para que a partir de la vigencia de la misma sean administrados por la Superintendencia.
La transferencia de bienes a la que se refiere este articulo se realizará por Ministerio de Ley al patrimonio de la Superintendencia, para lo cual, bastará la presentación del Diario Oficial en que aparezcan publicadas las presentes disposiciones para realizar la inscripción registra! de los traspasos.
Procedimiento de liquidación
En el caso de la Dirección Nacional de Medicamentos se estará a lo previsto en el articulo 39 de esta ley.
Tramitación de procedimientos administrativos o procesos judiciales
Asimismo, la Superintendencia continuará y finalizará todos aquellos que le corresponden a la Dirección Nacional de Medicamentos a partir de la entrada en vigencia de la misma.
Derogatorias
Vigencia
DADO EN EL SALÓN AZUL DEL PALACIO LEGISLATIVO: San Salvador, a los catorce días del mes de noviembre del año dos mil veintitrés.
