Ley de medicamentos

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPUBLICA DE EL SALVADOR,

CONSIDERANDO:

  1. Que de conformidad con el artículo 1 de la Constitución de la República de ElSalvador, reconoce a la persona humana como el origen y el fin de la actividaddel Estado, que está organizado para la consecución de la justicia, de la seguridadjurídica y del bien común; en consecuencia, es obligación del Estado asegurar alos habitantes de la República, el goce de la libertad, la salud, la cultura, elbienestar económico y la justicia Social.

  2. Que el artículo 69 de la Constitución de la República establece que el estadoproveerá los recursos necesarios e indispensables para el control permanente dela calidad de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios, por medio deorganismos de vigilancia.

  3. Que en cumplimiento de lo anterior es necesario crear una entidad responsablepara el control permanente de la calidad de los medicamentos, la fabricación,importación, exportación, distribución, transporte, almacenamiento, suministro,comercialización, prescripción, dispensación, adquisición, promoción, publicidady uso racional de medicamentos.

  4. Por tanto, es necesario actualizar y fortalecer el marco legal que regule losmedicamentos.

POR TANTO, en uso de sus facultades Constitucionales y a iniciativa de las Diputadas y Diputados Zoila BeatrizQuijada Solís, Irma Lourdes Palacios Vásquez, Pedrina Rivera Hernández, Virginia Morataya, YohalmoEdmundo Cabrera Chacón; del Presidente de la República a través de la Ministra de Salud y con el apoyode los Diputados Guillermo Francisco Mata Bennet, José Álvaro Cornejo Mena, Carlos Cortez Hernández,Luis Alberto Corvera Rivas, Blanca Noemí Coto Estrada, Nery Díaz, Antonio Echeverría Veliz, Emma JuliaFabián Hernández, Santiago Flores Alfaro, Norme Fidelia Guevara de Ramirios, Gaspar Armando PortilloBenítez, Benito Lara, Gladys Marina Landaverde Paredes, Inmar Rolando Reyes, Roberto Lorenzana, OscarErnesto Novoa, Guillermo Antonio Olivo Méndez, Orestes Fredesman Ortez Andrade, Othon Sigfrido ReyesMorales, Jackeline Noemí Rivera Avalos, David Rodríguez Rivera y Ana Daysi Villalobos de Cruz.

DECRETA la siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS

TÍTULO I Disposiciones generales Artículos 1 a 13
CAPÍTULO I Objeto, ámbito de aplicación y autoridad competente Artículos 1 a 12

Objeto

ARTÍCULO 1

La presente Ley tiene como objeto, garantizar la institucionalidad que permita asegurarla accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productoscosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado; así como su usoracional.

Ámbito de Aplicación

ARTÍCULO 2

La presente Ley se aplicará a todas las instituciones públicas y autónomas, incluído elInstituto Salvadoreño del Seguro Social y a todas las personas naturales y jurídicas privadas que sedediquen permanente u ocasionalmente a la investigación y desarrollo, fabricación, importación,exportación, distribución, transporte, almacenamiento, comercialización, prescripción, dispensación,evaluación e información de medicamentos y productos cosméticos de uso terapéutico.

Creación de la Dirección Nacional de Medicamentos

ARTÍCULO 3

Créase la Dirección Nacional de Medicamentos en adelante "La Dirección", como unaentidad autónoma de derecho y de utilidad pública, de carácter técnico, de duración indefinida, con plenaautonomía en el ejercicio de sus funciones, tanto en lo financiero como en lo administrativo ypresupuestario; el cual será la autoridad competente para la aplicación de la presente Ley.

ARTÍCULO 4

La Dirección, estará integrado por los delegados de:

  1. El Director, que será nombrado por el Presidente de la República;

  2. Ministerio de Salud;

  3. Ministerio de Economía;

  4. La Defensoría del Consumidor;

  5. El Instituto Salvadoreño del Seguro Social;

  6. Ministerio de Hacienda;

  7. Universidad de El Salvador por derecho propio; y

  8. Uno electo entre las universidades privadas con carreras afines a la salud.

Un Director Ejecutivo que será nombrado por los integrantes de la Dirección, el mismo tendráderecho a voz pero no a voto.

Cada integrante propietario, tendrá su respectivo suplente con los mismos derechos en ausenciade éste.

Los acuerdos y resoluciones se adoptarán por mayoría simple y en caso de empate el Director delDirección tendrá voto calificado.

Los integrantes de la Dirección, permanecerán como miembros tres años, pudiendo ser reelectospor un período más.

ARTÍCULO 5

Ningún integrante de la Dirección deberá tener relación directa o indirecta con la industriafarmacéutica en el período asignado o en los últimos cinco años.

Así mismo ningún miembro del personal de la Dirección Nacional de Medicamentos, incluyendoel personal del Laboratorio de Control de Calidad y cualquier otra dependencia, deberá desempeñar loscargos de regente de establecimientos farmacéuticos, Jefe de Control de Calidad u otro en que de cualquiermanera intervenga en aspectos técnicos, económicos, financieros, administrativos, visita médica así comoservicios contratados directamente o a través de terceros, incluyendo relaciones en cualquiera de los camposcitados directamente o a través de parientes hasta un tercer grado de consanguinidad y segundo gradode afinidad en el período asignado o en los últimos cinco años.

ARTÍCULO 6

Son atribuciones y deberes de la Dirección Nacional de Medicamentos:

  1. Contratar a las personas que ocuparán los diferentes cargos que garanticen el adecuadofuncionamiento de la Dirección;

  2. Elaborar el proyecto de presupuesto anual para cada ejercicio financiero fiscalcorrespondiente a los ingresos y egresos de la Institución y remitirlo al Ministerio deHacienda para que sea presentado a la Asamblea Legislativa para su aprobación;

  3. Autorizar la apertura y funcionamiento de todo tipo de establecimiento que se dediquepermanente u ocasionalmente a las actividades descritas en el artículo 2 de la presenteLey;

  4. Autorizar la inscripción, importación, fabricación y expendio de los productos reguladospor esta Ley, con excepción de las fórmulas magistrales;

  5. Autorizar la inscripción, importación, fabricación y expendio de especialidadesQuímico-Farmacéuticas, suplementos vitamínicos, productos naturales y otros productoso sustancias que ofrezcan una acción terapéutica fabricadas en el país o en el extranjeroy que cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento de la presente Ley;

  6. Calificar y autorizar, previamente a su publicación o difusión, la propaganda de todos losproductos que se han de ofrecer al público como medio de prevención y curación de las enfermedades, promoción o restablecimiento de la salud, evitando que tal propagandaimplique omisión, exageración, inexactitud o que pueda inducir al consumidor a engaño,error o confusión sobre el origen del producto, los componentes o ingredientes, losbeneficios o implicaciones de su caso; evitando que tal propaganda abuse de la buenafe y credibilidad de las personas;

  7. Aprobar el Plan de Trabajo presentado por el Director de la Dirección;

  8. Elaborar y proponer los proyectos de Reglamento de la presente Ley al Presidente de laRepública para su aprobación;

  9. Administrar los recursos que le sean asignados;

  10. Autorizar la introducción al país de medicamentos que instituciones u organismosextranjeros envíen en calidad de donación a instituciones establecidas en esta Ley, deacuerdo a las normas establecidas en la reglamentación respectiva;

  11. Cancelar las autorizaciones concedidas para el expendio de especialidades, productosoficinales y cosméticos, cuando se comprobare que éstas constituyen un peligro para lasalud;

  12. Elaborar la memoria de labores del año de gestión y presentarla a la Asamblea Legislativa;

  13. Garantizar todo el proceso de control de calidad de los medicamentos;

  14. Garantizar que las auditorías se practiquen oportunamente y correspondan a los períodosindicados;

  15. Efectuar la supervisión del correcto desempeño de la Dirección Ejecutiva;

  16. En coordinación con la Defensoría de Protección al Consumidor, supervisar los precios deventa de los medicamentos en los establecimientos autorizados en el artículo 2 de lapresente Ley;

  17. Regular la importación y consumo de los productos regulados en la Ley de ActividadesRelativas a las Drogas y el Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y Agregados;

  18. En coordinación con el Ministerio de Salud establecer el Listado Oficial de Medicamentos(LOM) de obligatoria existencia en el Sistema Nacional de Salud; dicho listado se publicaráen el Diario Oficial de la República y se actualizará en el primer trimestre de cada año;

  19. Supervisar las condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y expendio de losmedicamentos en los establecimientos autorizados;

  20. Publicar en el Diario Oficial de la República y en dos de mayor circulación durante el primermes de cada año, la lista de medicamentos autorizados para su venta libre en cualquierade su modalidad;

  21. Publicar en el Diario Oficial de la República y en dos de mayor circulación la lista deestablecimientos que se les ha suspendido o revocado la autorización de funcionamiento;

  22. Percibir las tarifas o derechos que corresponda cobrar por las licencias, autorizaciones ycertificaciones que extienda, así como por los servicios que preste, los cuales deberándeterminarse a través de un estudio técnico y ser sometidos a aprobación de la AsambleaLegislativa;

  23. Conocerán y resolverán de los Recursos de Apelación de conformidad a lo establecido enel artículo 92 de la presente Ley; y

  24. Velar por el cumplimiento de la presente Ley.

ARTÍCULO 7

La Dirección estará conformada de la siguiente manera:

  1. Dirección Ejecutiva;

  2. Unidad de Inspección y Fiscalización;

  3. Unidad de Registro y Visado;

  4. Unidad de Promoción y Publicidad;

  5. Unidad de Control de la Calidad en el Pre y Post Registro de Medicamentos;

  6. Unidad de Precios;

  7. Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos;

  8. Unidad Financiera;

  9. Unidad de Recursos Humanos;

  10. Unidad de Auditoría Interna;

  11. Unidad de Estupefacientes;

  12. Unidad Jurídica; y

  13. Otras que la Dirección considere necesario.

Patrimonio

ARTÍCULO 8

El patrimonio de la Dirección, estará conformado por:

  1. Un aporte inicial proveniente del Presupuesto General del Estado en concepto de capitalfundacional acorde a las necesidades de la nueva institución;

  2. Los recursos que el Estado le transfiera para el inicio de sus operaciones;

  3. Las transferencias de recursos que anualmente se deberán consignar en el PresupuestoGeneral del Estado;

  4. Los bienes muebles e inmuebles y valores transferidos por el Ministerio de Salud y elConsejo Superior de Salud Pública para el inicio de sus operaciones y los adquiridosdurante su operación para el desarrollo de sus funciones;

  5. Aportes extraordinarios que el Estado le otorgue por cualquier concepto;

  6. Los ingresos provenientes de los derechos que cobren por sus servicios de registro, controlpre y posterior de medicamentos y publicaciones;

  7. Herencias, legados y donaciones nacionales o extranjeras destinadas a la consecución delos objetivos de la Dirección; y

  8. Otros ingresos que legalmente puedan obtener.

Los recursos se depositarán y mantendrán en una cuenta especial, se manejaran de acuerdo alas normas presupuestarias y estarán sujetos a los controles fiscales establecidos bajo el manejo yresponsabilidad del Dirección Nacional de Medicamentos.

Régimen Fiscal Aplicable

ARTÍCULO 9

La fuente de financiamiento de la Dirección tendrá su origen en aquellos recursos queel Ministerio de Hacienda deberá incorporar en las correspondientes Leyes de Presupuesto que seanaprobadas en cada ejercicio fiscal.

ARTÍCULO 10

La Dirección Nacional de Medicamentos, contará con un Director Ejecutivo quien seránombrado por el Director, mediante mayoría simple, de una terna propuesta por el Director de la Dirección.

Facultades y Atribuciones del Director Ejecutivo

ARTÍCULO 11

El Director tendrá las siguientes facultades y atribuciones:

  1. Llevar un registro público para la inscripción de los establecimientos que se autoricen;

  2. Llevar un registro público de las autorizaciones de los medicamentos productos cosméticos,especialidades químico farmacéuticas, y otras sustancias que ofrezcan acción terapéutica;

  3. Colaborar con las demás instituciones del Órgano Ejecutivo en los ramos correspondientesy Organismos de Vigilancia respectivos, en la elaboración de propuestas de Leyes yReglamentos relacionados con la salud;

  4. Elaborar los proyectos de Reglamentos, a que están sometidos los organismos yestablecimientos bajo su control y enviarlos a la Dirección para su aprobación;

  5. Contar con un registro de los regentes responsables de cada farmacia autorizada;

  6. Notificar a la Fiscalía General de la República de todos los procesos irregulares relacionadosa la aplicación de esta Ley;

  7. Imponer las sanciones y multas, a que haya lugar, por las infracciones que se cometanen contra de las disposiciones contenidas en la presente Ley; y

  8. Las demás que señala la presente Ley.

El Director Ejecutivo hará uso de las atribuciones y facultades señaladas en el presente artículoprevio respaldo técnico por la unidad respectiva.

Requisitos del Director Ejecutivo

ARTÍCULO 12

Para optar al Cargo de Director Ejecutivo, se debe cumplir los siguientes requisitos:

  1. Ser salvadoreño;

  2. Poseer título académico en su respectiva profesión del área de salud, conferido poruniversidades legalmente establecidas en el país o incorporado por la Universidad de ElSalvador;

  3. De reconocida experiencia profesional;

  4. De conducta y moralidad notoria;

  5. Ser mayor de treinta años de edad; y

  6. Estar en el ejercicio de los derechos de ciudadano y haberlo estado en los cinco añosanteriores.

CAPÍTULO II Conceptos y definiciones Artículo 13
ARTÍCULO 13

Para el objeto y finalidad de la presente Ley, se utilizarán los siguientes conceptos ydefiniciones:

Autorización para la Comercialización: Procedimiento legal por el cual la autoridad competente autorizamediante su registro sanitario la comercialización o la libre distribución de un producto previa evaluaciónde su calidad, seguridad y eficacia.

Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre sídestinados a garantizar que los productos farmacéuticos conserven la identidad, pureza, concentración,potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte: Conjunto de normas técnicas aplicadas aldepósito, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos con el propósito de garantizarla calidad durante la vida útil.

Control de Calidad: Todas las medidas adoptadas, incluyendo el establecimiento de especificaciones,muestreo, análisis, para asegurar que las materias primas, productos intermedios, materiales de embalajey productos farmacéuticos acabados cumplan con las especificaciones establecidas por la NormasFarmacopéicas como identidad, fuerza, pureza y otras características.

Denominación Común Internacional: Es el nombre que identifica la sustancia o ingrediente activo farmacéutico. Cada Denominación Común Internacional es un nombre único que es reconocido a nivelmundial y de propiedad pública. La Denominación Común Internacional es también conocida como nombregenérico.

Dispensación: Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente,de acuerdo a la verificación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto elfarmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso racional y adecuado del medicamento.

Dependiente: Personal que labora en farmacias debidamente acreditado por la Junta de Vigilancia dela Profesión Químico-Farmacéutica, y que realiza la dispensación de los medicamentos prescritos por unfacultativo, asegurándose que los mismos sean entregados en la concentración, forma farmacéutica ycantidad especificada, sin modificar el principio activo prescrito, el cual deberá ser capacitado y supervisadopor el regente.

Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y distribución de productosfarmacéuticos para la venta al mayoreo.

Equivalentes Farmacéuticos: El que contiene la misma cantidad molar del mismo ingredientefarmacéutico activo, en la misma forma de dosificación, si cumple con los estándares comparables y si estádestinado a ser administrado por la misma vía. La equivalencia farmacéutica no implica necesariamenteequivalencia terapéutica, como las diferencias en los excipientes y el proceso de fabricación y algunas otrasvariables que pueden dar lugar a diferencias en la acción del producto.

Equivalentes Terapéuticos: Dos productos son equivalentes terapéuticos si son equivalentesfarmacéuticos y además, después de su administración en la misma dosis, sus efectos con respecto aeficacia y seguridad son esencialmente iguales, lo cual es determinado mediante estudios apropiados debioequivalencia, farmacodinamia, estudios clínicos o in vitro. Dos equivalentes terapéuticos sonintercambiables.

Establecimientos Farmacéuticos: Entiéndase por establecimiento farmacéutico, todo tipo delaboratorios, droguerías, farmacias venta de medicamentos, detallistas y los centros de almacenamientosy distribución de productos farmacéuticos, previa calificación de la autoridad competente.

Facultativo: Profesional de la salud en las áreas de medicina, odontología y medicina veterinaria,legalmente autorizado e inscrito para el ejercicio de su profesión.

Farmacovigilancia: Se refiere a las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimientoy prevención de reacciones adversas o efectos secundarios relacionados ocasionados a los pacientes conmedicamentos, con el fin de identificar nueva información sobre los riesgos y asumir medidas orientadasa su control y prevención.

Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación, preparacionesmagistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales, vitamínicos y otros que ofrezcanacción terapéutica dirigida al público en general.

Forma Farmacéutica: Es la forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificacióndel o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y tiempo en el paciente, tales como cápsulas, tabletas, etc.

Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por elfarmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplirexpresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye;éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera RegistroSanitario para su expendio.

Fórmula Oficinal: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección,el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirála normativa establecida en los textos oficiales.

Formulario Terapéutico: Documento que contiene la monografía de los principios activos del Listadode Medicamentos Esenciales que sirven para prevenir y curar las enfermedades prevalentes y está dirigidoa profesionales de la medicina que prescriben en la red de establecimientos públicos y privados.

Garantía de Calidad: Concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamenteinfluyen en la calidad del producto. Constituyen todas las medidas aplicables con el objetivo de asegurarque los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso previsto. La garantía de calidadincorpora por tanto las Buenas Prácticas de Manufactura y otros factores, incluyendo el diseño y desarrollodel producto.

Laboratorio de Control de Calidad: Organismo de línea técnica-normativo, encargado de efectuar elcontrol de calidad de los medicamentos y productos regulados por esta Ley.

Laboratorio Farmacéutico: El establecimiento químico farmacéutico autorizado, con instalacionesdiseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.

Material de Empaque: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos.

Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética que tienepropiedades terapéuticas, profilácticas o diagnosticas y se presenta en una dosis y forma adecuada parasu administración.

Medicamento Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos debidamenteregistrados, autorizados y que requieren para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.

Medicamento Esencial: Son los medicamentos que tienen comprobada eficacia, rango de seguridadaceptable, y sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población.

Medicamentos con Fines Cosméticos: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contactocon las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labiosy órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal delimpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado y/o corregir losolores corporales.

Medicamento Genérico Intercambiable: Es el que es terapéuticamente equivalente al producto comparador y puede ser intercambiado con el comparador en la práctica clínica.

Medicamento Genéricos: Aquellos que se registran y emplean con la denominación común internacionaldel principio activo y que demuestre ser bioequivalente a la molécula innovadora.

Medicamento Homotoxicológico: Los medicamentos homotoxicológico son formulaciones compuestaspor diversas sustancias elaboradas homeopáticamente.

Medicamento Homeopático: Sustancia farmacéutica que emplea microdosis de extractos de vegetales,minerales, animales o mezclas de éstos, con fines terapéuticos y que deberá comercializarse bajoprescripción médica previo registro.

Medicamento Innovador: Es aquel que ofrece una nueva molécula con fines terapéuticos y correspondeclásicamente a una nueva entidad química, sobre la base de su documentación de seguridad, eficacia ycalidad, aportada por el laboratorio titular y que está protegido por la ley en un periodo de tiempo.

Medicamento Genérico de Marca: Medicamento Genérico al cual se le agrega un nombre comercialo el nombre del laboratorio que lo fabrica.

Medicamentos de Venta Libre: Producto farmacéutico registrado, autorizado y publicado para su ventasin prescripción médica.

Medicamentos sin Prescripción Médica: Se califican como medicamentos no sujetos a prescripciónmédica aquellos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico precisoy cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijanprescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para el auto cuidado dela salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico que informará, aconsejaráe instruirá sobre su correcta utilización.

Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripción médica contendránaquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su usoindebido.

Prescripción: Orden suscrita por los profesionales legalmente autorizados, a fin que uno o más productosfarmacéuticos especificados en aquélla sean dispensados.

Receta Médica: La receta médica pública o privada de dispensación, es el documento que asegura lainstauración de un tratamiento con medicamentos por prescripción de un médico, odontólogo o veterinario.

Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural, humano, animal, vegetal,mineral, microbiológico, químico, biogenético sintético o semisintético que, poseyendo un efectofarmacológico específico, se le atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Producto Natural: Es aquel que su composición contiene principios activos, partes obtenidas directamenteo mediante procedimientos específicos de vegetales, minerales o animales, cuyo uso está habilitado yjustificado por la práctica de la medicina tradicional o bien por estudios científicos.

Promoción: Todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidoresy dispensadores con el objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición y al uso racionalde medicamentos.

La promoción de medicamentos, estará orientada a informar sobre su uso racional y prevención de suabuso.

Publicidad: Se entenderá por publicidad de especialidades y productos farmacéuticos aquella que se hagapor cualquier forma o medio de difusión, tales como: publicidad impresa, radiodifundida, teledifundida,dibujada, pintada, proyectada o difundida por medio de internet, sistemas de audio, fijos o ambulantesasí como también el reparto gratuito de muestras.

Regente: Profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesión,responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico.

Registro Sanitario: Es el proceso técnico legal que asegura que el medicamento a comercializar cumplecon los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, el cual culmina con la obtención de una certificaciónsanitaria para la comercialización la cual es emitida por la autoridad competente.

TÍTULO II De los medicamentos Artículos 14 a 28
CAPÍTULO I Productos regulados y clasificación Artículos 14 y 15

Productos Regulados

ARTÍCULO 14

Quedan sujeto a las regulaciones de la presente Ley todos los medicamentos, cosméticosy sustancias que ofrezcan una acción terapéutica fabricadas en el país o importados del extranjero.

Clasificación Básica

ARTÍCULO 15

Para los efectos de la presente Ley, los medicamentos se clasifican:

1) Según su origen:

  1. Medicamentos de síntesis o semisíntesis;

  2. Medicamentos de plantas medicinales;

  3. Radiofármacos;

  4. Medicamentos homeopáticos;

  5. Medicamentos biotecnológicos;

  6. Fórmulas magistrales;

  7. Medicamento hemoderivado;

  8. Medicamento inmunológico;

  9. Medicamentos biológicos.

    2)Según su desarrollo:

  10. Medicamentos Innovadores;

  11. Medicamentos Genéricos con y sin marca.

    3)Según la prescripción requerida:

  12. Medicamentos de dispensación libre;

  13. Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica;

  14. Medicamentos de dispensación bajo receta especial retenida;

  15. Medicamentos de uso prolongado.

CAPÍTULO II Listado oficial de medicamentos, uso racional Artículos 16 a 18

Listado Oficial de Medicamentos

ARTÍCULO 16

En coordinación con el Ministerio de Salud, la Dirección establecerá el Listado Oficialde Medicamentos de obligatoria existencia en el Sistema Nacional de Salud; dicho listado se publicará enel Diario Oficial.

ARTÍCULO 17

En el primer trimestre de cada año se actualizará y publicará el Listado Oficial deMedicamentos.

Uso Racional de Medicamentos

ARTÍCULO 18

La Dirección Nacional de Medicamentos en coordinación con el Ministerio de Salud y otrasentidades gubernamentales y no gubernamentales dirigirán actuaciones encaminadas a la formacióncontinuada y permanente sobre medicamentos, terapéutica y productos sanitarios de los profesionalesde la salud.

Las instituciones mencionadas, dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema ágil, eficaz eindependiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica, actualizada y objetiva delos medicamentos y productos sanitarios.

Las administraciones públicas sanitarias promoverán la publicación de guías farmacológicas y/ofarmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios.

Las administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobremedicamentos dirigidos al público en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimientode los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos derivados de un usoincorrecto y concientizar a los ciudadanos del valor económico del medicamento.

CAPÍTULO III Prescripción, dispensación y receta médica Artículos 19 a 26

Facultad para Prescribir

ARTÍCULO 19

Los Medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser prescritos por profesionalesmédicos, odontólogos y médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamenteregistrados por la autoridad respectiva.

Sobre la Prescripción

ARTÍCULO 20

Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán informar al pacientesobre la acción terapéutica, efectos secundarios de los medicamentos prescritos y escribirán en la receta,la marca comercial y la denominación genérica del medicamento.

Contenido Esencial de las Recetas

ARTÍCULO 21

Toda receta deberá contener en letra legible, como mínimo los siguientes datos:

  1. Los datos de identificación del prescriptor y del paciente;

  2. El medicamento de elección del facultativo;

  3. El nombre genérico del principio activo;

  4. Presentación;

  5. Dosis con detalle de la concentración del medicamento;

  6. Vía de administración;

  7. Días de tratamiento y cantidad prescrita en números; y

  8. Lugar, fecha, firma y sello del prescriptor.

En el caso de las instituciones públicas de salud, no se les aplicará lo regulado en el literal (b) delpresente artículo.

Estupefacientes, Psicotrópicos y Agregados

ARTÍCULO 22

La prescripción de estupefacientes, psicotrópicos y agregados se harán en recetariosespeciales impresos y entregados bajo la responsabilidad de la Dirección a través de la sección deestupefacientes, psicotrópicos y agregados.

En cada receta solo podrá prescribirse un medicamento que contenga estupefacientes, sicotrópicosen la dosis necesaria para un tratamiento, indicándose la marca del medicamento o nombre comercial,su nombre genérico, dosis, vía de administración y cantidad.

Contratación y Subcontratación de Médicos

ARTÍCULO 23

Se prohíbe todo tipo de contratación o subcontratación de médicos, odontólogos yveterinarios, para ejercer la profesión al interior de las farmacias con el objeto de prescribir cualquier tipode medicamentos. *DECLARADO INCONSTITUCIONAL

Dispensación

ARTÍCULO 24

La dispensación de medicamentos, estará a cargo de establecimientos farmacéuticosautorizados por la Dirección, sean éstos públicos o privados, que estarán bajo la responsabilidad ysupervisión de un profesional químico farmacéutico debidamente autorizado por la Junta de Vigilanciarespectiva; y quien deberá permanecer en el establecimiento bajo su responsabilidad un tiempo mínimodeterminado por la autoridad competente.

Prohibición

ARTÍCULO 25

Queda prohibida la dispensación y comercialización ambulatoria de medicamentos.

Se exceptúan los medicamentos clasificados como medicamentos de venta libre.

Venta Ilegal de Medicamentos

ARTÍCULO 26

Se prohíbe la venta de medicamentos bajo prescripción médica en lugares no autorizadospor la Dirección Nacional de Medicamentos.

Se exceptúan los medicamentos clasificados como medicamentos de venta libre.

CAPÍTULO IV Distribución y almacenamiento Artículos 27 y 28

Agentes de Distribución y Venta

ARTÍCULO 27

La distribución y venta de los medicamentos, se podrá realizar a través de laboratorios,droguerías, farmacias y personas naturales, nacionales o extranjeras debidamente inscritas en el registroespecífico, quienes sólo podrán comercializar productos debidamente registrados garantizando un serviciode calidad y cumplimiento de buenas prácticas vigentes.

Obligaciones de los Distribuidores

ARTÍCULO 28

Las personas naturales o jurídicas responsables de la distribución de medicamentos,estarán obligadas:

  1. A disponer de locales, y equipos dotados de recursos humanos, materiales y técnicos paragarantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos y otros que ofrezcanacción terapéutica, con plena garantía para la salud pública;

  2. Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación delos medicamentos, y otros que ofrezcan acción terapéutica, en toda la red de distribuciónmediante procedimientos debidamente autorizados por la Dirección;

  3. Cumplir con las normas de buenas prácticas de almacenamiento y distribución; y

  4. Cumplir las demás obligaciones legales o reglamentos vigentes.

TÍTULO III Autorizacion y registro Artículos 29 a 37
CAPÍTULO I Autorización y registro Artículos 29 a 37

Autorización de Medicamentos

ARTÍCULO 29

Toda persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,almacenar, transportar, dispensar, prescribir, experimentar o promocionar medicamentos, materias primaso insumos médicos, previa autorización de la Dirección Nacional de Medicamentos.

Registro

ARTÍCULO 30

La Dirección llevará un registro de medicamentos autorizados, el cual deberá ser públicoy actualizarse permanentemente.

Los requisitos para la obtención del registro serán consignados en su respectivo reglamento.

Registro de Productos Naturales

ARTÍCULO 31

Los requisitos básicos para el Registro Sanitario de los productos naturales, suplementosvitamínicos, dietéticos, homeopáticos y suplementos alimenticios con propiedades terapéuticas, seránreglamentados por la Dirección.

Modificación, Transmisión y Extinción

ARTÍCULO 32

Toda modificación al producto autorizado en la dosificación, forma farmacéutica, vía deadministración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliacionesque se introduzcan, deberán ser objeto de nueva autorización y registro.

Denegación de la Autorización

ARTÍCULO 33

La Dirección podrá negar la autorización para la comercialización de un medicamentopor las siguientes razones:

  1. Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable;

  2. Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica;

  3. Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada ocarezca de la calidad adecuada; y

  4. Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud deautorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

Validez de la Autorización

ARTÍCULO 34

La autorización de medicamentos tendrá una duración de cinco años y debe renovarse,previa evaluación de los criterios mencionados en el artículo anterior.

La autorización de un medicamento se entenderá caducada si, en un plazo de cinco años, el titularno procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado dejade encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos.

Cancelación del Registro Sanitario

ARTÍCULO 35

El Registro Sanitario de un producto podrá ser cancelado:

  1. Cuando se confirma que el producto es inseguro e ineficaz al evaluarlo técnicamente conla información proveniente de literaturas o bibliografías reconocidas internacionalmente,o a través de la notificación de organismos internacionales relacionados con la preservaciónde la salud, reconocidos por la autoridad de salud;

  2. La información o evidencias recogidas, en el marco de las acciones de farmacovigilanciay de control posterior que desarrolle la Dirección, demuestren que su uso y consumoconstituyen un peligro para la salud;

  3. Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos oinformación presentados por el titular del registro o el fabricante del producto al solicitarel Registro Sanitario o su modificación;

  4. Se detecte en el mercado cualquier información, concerniente al producto, que no coincidacon la documentación aprobada por la Dirección;

  5. Cuando el producto se fabrique en un establecimiento diferente del que se tuvo en cuentaen el momento de la autorización sanitario;

  6. Cuando se determine que el establecimiento fabricante no cumple con las Buenas Prácticasde Manufactura;

  7. Cuando se hiciere promoción y publicidad de un producto incumpliendo las disposicionesvigentes en materia de publicidad;

  8. Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de registro, otro uotros productos;

  9. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante;

  10. Cuando en el marco de la vigilancia post registro se detecte que el producto autorizadono cumple con las especificaciones de calidad de acuerdo a análisis de control de calidad;y

  11. Cuando no haya cancelado la anualidad correspondiente, así como la renovación de sulicencia de comercialización.

Autorización sanitaria del registro de medicamentos genéricos cuyo principio activo está protegidopor patente.

ARTÍCULO 36

Para facilitar el acceso de medicamentos a la población, la Dirección autorizará el iniciodel trámite de una solicitud de registro de un producto farmacéutico que se encuentre protegido por mediode una patente.

Iniciado el trámite, el solicitante podrá realizar actividades de importación, almacenamiento y usode materia prima, así como realización de estudios encaminados a la obtención del registro sanitario. Noobstante, la comercialización solo será autorizada a partir de la fecha en que la patente expire.

Registrador

ARTÍCULO 37

Todo registrador deberá ser profesional en química y farmacia y deberá estar inscritoy autorizado por la Dirección Nacional de Medicamentos para desempeñar esta función.

TÍTULO IV Calidad Artículos 38 a 49
CAPÍTULO I Control de calidad, buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y transporte Artículos 38 a 48

Laboratorio Control de Calidad

ARTÍCULO 38

La Dirección, contará con un Laboratorio de Control de Calidad que tendrá las siguientesatribuciones:

  1. Evaluación de Calidad Previo al Registro:

    1. Análisis de los productos que se deseen comercializar en el país previo a suregistro;

    2. Comprobar la identidad, pureza y potencia de los medicamentos mediante losanálisis físico, químicos, microbiológicos y los demás que fueran necesarios;

    3. Realizar análisis de los medicamentos a solicitud de las personas interesadas oa petición de la Dirección;

    4. Verificar y certificar la calidad de los productos de su competencia objeto deimportación y exportación; y

    5. Diseñar los procedimientos referidos a la toma de muestras para los análisis deproductos de su competencia.

  2. Control de Calidad Post Registro.

    El Laboratorio de Control de Calidad, deberá realizar muestreos aleatorios de medicamentos, encualquier momento y lugar para verificar la calidad de los mismos en los laboratorios farmacéuticos,droguerías, centros de almacenamiento, farmacias privadas, hospitales y establecimientos de salud públicosy privados, aduanas y en general en cualquier lugar de fabricación, almacenamiento, distribución ydispensación.

    Certificado de Control de Calidad para el Registro

ARTÍCULO 39

La industria farmacéutica nacional o los titulares de la autorización de la importacióny comercialización de medicamentos, estarán obligados a garantizar la calidad de sus productos presentandoun certificado de control de calidad debidamente fundamentado por cada lote de producción o importación. La Dirección podrá comprobar aleatoriamente la veracidad de tal certificación, cuyos costos se cargaránal titular de la autorización del registro.

Calidad de las Materias Primas

ARTÍCULO 40

Las materias primas e insumos importados para la elaboración de medicamentos, debenestar acompañadas de la correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio de origen. Además deberá presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridadcompetente de su país de origen.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica

ARTÍCULO 41

La Dirección, a través de la Unidad de Buenas Prácticas será el responsable delotorgamiento del Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios que funcionenen el país.

La emisión del certificado estará condicionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufacturas, determinadas mediante supervisión, previa cancelación por el interesado de los derechosrespectivos.

El certificado durará tres años a partir de su emisión.

Aceptación de Certificaciones de Otros Países

ARTÍCULO 42

Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el certificado de cumplimientode Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por la autoridad competente a los interesados respectode los laboratorios fabricantes extranjeros.

Se aceptará el Certificado de Productos Farmacéuticos emitido por la Organización Mundial de laSalud, o el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por cualquier otro país con el que ElSalvador tenga en vigencia un Tratado de Libre Comercio donde quede estipulada la reciprocidad de loscertificados de buenas prácticas de manufactura.

Plazo para el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento

ARTÍCULO 43

Los sujetos regulados en el artículo 2 de la presente Ley, tendrán un plazo perentoriode un año partir de la vigencia de la misma, para cumplir con las buenas Prácticas de Manufactura,Distribución y Almacenamiento.

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

ARTÍCULO 44

La Dirección supervisará que se garantice en el sector público y privado un sistema decalidad, que incluye los requisitos para la recepción, almacenamiento, trasporte y distribución demedicamentos.

Incumplimiento

ARTÍCULO 45

Los hallazgos o incumplimientos darán lugar al inicio de un procedimiento sancionatorio,conforme a la presente Ley.

Retiro de Muestras

ARTÍCULO 46

Para verificar la calidad de los medicamentos con posterioridad al registro, la Dirección,a través de sus delegados e inspectores debidamente identificados para tal fin, podrá retirar las muestrasde un producto de acuerdo a normas establecidas para análisis de los mismos.

Estos productos serán restituidos por el fabricante o distribuidor al establecimiento donde se realizóla inspección, y los costos que se generen de sus análisis correrán a cargo del fabricante nacional o dela droguería u otro suministrante en representación del laboratorio extranjero, en el caso de losmedicamentos importados.

Nuevos Análisis

ARTÍCULO 47

Si el solicitante no estuviere conforme con los resultados del análisis obtenido por el

Laboratorio de Control de Calidad de la Dirección tanto para el registro como el post registro, podrá solicitarun nuevo análisis argumentando sus inconformidades.

De confirmarse en el segundo análisis el resultado original, éste se tendrá como definitivo.

ARTÍCULO 48

Todo lo relacionado al proceso de fármaco vigilancia, será competencia del Ministeriode Salud.

CAPÍTULO II Del visado Artículo 49
ARTÍCULO 49

Todo producto que se va a introducir al país bajo modalidad de Visado, debe cumplirlas siguientes disposiciones:

  1. Para aquellos que solicitaren registro, la factura debe especificar el nombre del producto,presentación, cantidad y registro del país de origen;

  2. Para aquellos que ya tienen registro en el país, la factura debe especificar el nombre delproducto, presentación, cantidad y número de registro asignado por la Dirección Nacionalde Medicamentos.

  3. En ambos casos, la Dirección Nacional de Medicamentos a través de la Unidad deInspección y Fiscalización, verificará la veracidad de la información proporcionada y daráel visto bueno para el paso siguiente.

TÍTULO V Establecimientos farmaceuticos Artículos 50 a 57
CAPÍTULO I Clasificación y requisitos Artículos 50 a 52

Identificación de Envase

ARTÍCULO 50

Los fabricantes de medicamentos, después del envasado, deberán identificar elmedicamento por medio de su etiqueta respectiva, la que debe contener:

  1. Nombre Comercial;

  2. Principio Activo;

  3. Cantidad de Concentración de Principio Activo;

  4. Indicación, Contraindicación, Advertencias;

  5. Dosis;

  6. Fechas de Elaboración y Caducidad;

  7. Presentación;

  8. Número de Lote de Fabricación; e

  9. Número de Registro Sanitario.

Los requisitos para identificación de envase se determinarán según la norma técnica aprobadapor la Dirección.

Etiquetado

ARTÍCULO 51

Los requisitos técnicos de etiquetado que deberán llenar los medicamentos previamentecalificados y aprobados por la Dirección, serán fijados en los Reglamentos de Etiquetado y Publicidad, asícomo en las normativas especiales.

Obligaciones del Productor, Importador o Distribuidor

ARTÍCULO 52

Todo productor, importador o distribuidor de medicamentos, previamente calificadospor la Dirección, debe consignar en el envase o empaque, en idioma castellano: el nombre o marcacomercial del producto, forma farmacéutica, concentración, principio activo, el número de registro antela Dirección, la fecha de vencimiento, la composición de los mismos, número de lote, fabricante, así comoincorporar en los mismos o en instructivos anexos, las reglas para el uso de las primeras, tales comodosificación, vía de administración, contraindicaciones, advertencias, riesgos de su uso, efectos tóxicosresiduales, y otros de conformidad a la reglamentación vigente.

CAPÍTULO II De los laboratorios farmacéuticos Artículos 53 y 54

Obligaciones Especiales

ARTÍCULO 53

Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en la Ley, el propietario dellaboratorio farmacéutico autorizado, debe cumplir con lo siguiente:

  1. Contar con la presencia permanente de un regente quien tiene la dirección técnica delLaboratorio, en caso de cometerse alguna de las infracciones contempladas en la presenteley, podrá responder solidariamente con el propietario;

  2. Disponer de personal suficiente e idóneo para garantizar la calidad de los medicamentoscon arreglo a lo prescrito en esta Ley;

  3. Comunicar oportunamente a la Dirección la suspensión o cese de sus actividades;

  4. Permitir el acceso del personal debidamente acreditado a sus instalaciones ydocumentación a fin de realizar las inspecciones, auditorias o investigaciones que serequieran;

  5. Responder por las obligaciones que le sean exigibles legalmente en el tiempo de suactividad y cinco años posteriores a su clausura o suspensión;

  6. Garantizar la distribución en las condiciones adecuadas de los medicamentos, hasta llegara los establecimientos autorizados para su comercialización;

  7. Contar con un laboratorio de control que asegure la calidad en la elaboración demedicamentos, productos naturales, vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica;

  8. Garantizar el cumplimiento de las buenas Prácticas de Manufactura contemplada en estaLey;

  9. Verificar la adecuada rotación de inventarios;

  10. Solicitar ante a la Dirección, la licencia de importación de productos controlados;

  11. Informar a la Dirección el ingreso de productos controlados;

  12. Solicitar a la Dirección Nacional de Medicamentos la destrucción de medicamentos oproductos controlados, averiados y vencidos; y

  13. Llevar el registro y control de estupefacientes, psicotrópicos y agregados.

Justificación de la Instalación de Laboratorios

ARTÍCULO 54

Para la instalación de laboratorios farmacéuticos, éstos deberán justificar su actividaden procedimientos técnicos científicos, comprobados de acuerdo a los criterios desarrollados en las BuenasPrácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica.

Estos criterios serán actualizados periódicamente al estado de la ciencia y la técnica.

CAPÍTULO III De las droguerías Artículo 55

Obligaciones del Regente

ARTÍCULO 55

Toda droguería tiene la obligación de contar dentro de su personal con un profesionalQuímico Farmacéutico de manera permanente, quien tendrá además de las responsabilidades señaladasen la presente Ley, las siguientes:

  1. Contar con las instalaciones suficientes y dotadas de personal idóneo;

  2. Vigilar el manejo de los productos que se encuentren debidamente registrados para sucomercialización;

  3. Asesorar los estudios de factibilidad de mercado para productos nuevos, para que sus actividades se desarrollen con plenas garantías;

  4. Mantener existencia mínima razonable de medicamentos que asegure el abastecimiento;y

  5. Contar con el equipo técnico, para asegurar las condiciones óptimas de los medicamentos,tanto respecto de su almacenaje, como el de su transporte y; de manera particular, paraaquellos que requieran de condiciones especiales para su conservación.

CAPÍTULO IV de las farmacias Artículos 56 y 57

Obligaciones del Regente

ARTÍCULO 56

Toda Farmacia tiene la obligación de contar con un profesional Químico Farmacéuticoresponsable, denominado regente, quien en todo momento, debe asegurarse del cumplimiento de lasdisposiciones de esta Ley, relativas a la dispensación y comercialización de medicamentos, además de lade verificar estudios de factibilidad de mercado para productos nuevos, garantizar que no se vendanproductos vencidos, verificar directamente la compra de los medicamentos y que ésta se efectúe con ellaboratorio fabricante o con la droguería autorizados y todo lo que implique un mejor uso racional y controlde medicamentos.

La responsabilidad del regente farmacéutico no exime de responsabilidad al Propietario delestablecimiento farmacéutico.

Prohibiciones

ARTÍCULO 57

Se prohíbe a los laboratorios farmacéuticos, droguerías y farmacias:

  1. Alterar la calidad, composición y cantidad de los medicamentos, al momento de sufabricación como posteriormente;

  2. Distribuir y comercializar medicamentos, productos naturales, vitamínicos y otros queofrezcan acción terapéutica a establecimientos no autorizados por la Dirección;

  3. Distribuir y comercializar medicamentos que se encuentren vencidos, defectuosos o quepongan en riesgo la salud y vida de los consumidores;

  4. Dispensar medicamentos al público, en el caso de droguerías o distribuidores;

  5. Otorgar u ofrecer, directamente o por medio de terceras personas, dádivas, comisiones,regalos, bonos, pago en efectivo o cualquier otro tipo de regalías, directa o indirectamentea médicos, odontólogos, médicos veterinarios, dependientes, regentes, empleados deinstituciones públicas y privadas o propietarios de droguerías o farmacias, para laprescripción, dispensación o venta al público, de sus medicamentos en forma preferencial;

  6. Usar viñetas, vales y certificados de regalo, como estrategia comercial para la prescripción, dispensación o venta al público, en forma preferencial de sus medicamentos; así comocualquier otra forma de incentivo cuyo objetivo sea buscar la prescripción, dispensacióno venta al público en forma preferencial de sus medicamentos;

  7. Venta de medicamentos que provengan de donativos; y

  8. Almacenar o distribuir productos farmacéuticos sin registro sanitario, alterados,fraudulentos, vencidos o de propiedad del Ministerio de Salud, del Instituto Salvadoreñodel Seguro Social u otra institución pública.

TÍTULO VI Precios Artículos 58 y 59
CAPÍTULO I Precio de medicamento Artículos 58 y 59

Margen de Comercialización

ARTÍCULO 58

El precio de venta máximo al público, se determinará en base al Precio Internacionalde Referencia estableciendo diferentes márgenes de comercialización para medicamentos innovadoreso genéricos fabricados en el país o importados.

El margen de comercialización será de tres hasta cinco veces del Precio Internacional de Referenciade cada producto de acuerdo a los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud, y enningún caso podrá ser mayor al precio promedio del área centroamericana y Panamá, debiendo ser ésteel precio de venta máximo al consumidor.

En el establecimiento del precio de referencia, la Dirección Nacional de Medicamentos compararálos precios de los medicamentos en el mismo nivel de la cadena de distribución del área centroamericanay Panamá.

El Precio de los medicamentos genéricos, deberá tener un costo entre 30 a 40 por ciento menosque los precios de los medicamentos innovadores.

Se excluye de esta regulación aquellos medicamentos autorizados para su venta libre en cualesquiermodalidad.

ARTÍCULO 59

Todo medicamento tendrá impreso en su envasado o empaque su precio máximo deventa al público, según las especificaciones que se establezcan en el reglamento respectivo y su origen.

La Dirección, en coordinación con la Defensoría del Consumidor, serán los encargados de verificarque los precios aprobados se cumplan en el mercado nacional.

TÍTULO VII Promocion y publicidad Artículos 60 a 63
CAPÍTULO I Promoción y publicidad Artículos 60 a 63

Sobre la Promoción y Publicidad

ARTÍCULO 60

La Dirección Nacional de Medicamentos autorizará la promoción y publicidad, si cumplencon los siguientes requisitos:

  1. Estar clasificados en los medicamentos de venta libre;

  2. Que cuente con registro sanitario en el país;

  3. Ofrecer información fidedigna exacta actualizada y susceptible de comprobación; y

  4. Deberá ser orientada a fomentar el uso racional así como a la prevención de su abuso.

Publicidad Dirigida a Profesionales

ARTÍCULO 61

La información y promoción podrá realizarse a través de soportes escritos, audiovisuales,electrónicos o cualquier otra información técnica y científica, dirigidos con exclusividad a profesionales dela salud. En el caso de informes o artículos financiados por un laboratorio farmacéutico o entidad relacionadacon el mismo, deberá especificarse esta circunstancia en la publicación.

ARTÍCULO 62

El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los médicos y profesionales dela salud deben ser compatibles con la monografía aprobada para el medicamento de que se trate o concualquier otra fuente de información imparcial de contenido análogo.

Prohibición de Psicotrópicos

ARTÍCULO 63

Queda prohibida la promoción pública de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes.

TÍTULO VIII Del comercio externo Artículos 64 a 69
CAPÍTULO I Importaciones Artículos 64 a 67

Autorización para Importar

ARTÍCULO 64

Podrán importar medicamentos los laboratorios farmacéuticos, droguerías, farmaciaso cualquier persona natural o jurídica debidamente autorizados, destinados a la venta al público o parael Sistema Nacional de Salud siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos en la presente Leyy su respectivo reglamento.

Autorización Especial

ARTÍCULO 65

La Dirección podrá autorizar la importación de medicamentos para pacientes cuandola patología dominante requiera un medicamento que no se encuentra en el mercado nacional.

Establecido lo anterior, la importación se realizará exclusivamente para uso y consumo del pacientepara quien se solicite la autorización.

Importación de Medicamentos para la Investigación Científica

ARTÍCULO 66

La importación de los medicamentos destinados a la investigación científica, podrárealizarse por los establecimientos legalmente autorizados, a petición de las universidades legalmenteestablecidas a través de sus facultades de Medicina, Química y Farmacia, previa autorización del Protocolode Investigación por el Comité Nacional de Ética.

Prohibición

ARTÍCULO 67

Queda terminantemente prohibida la importación de medicamentos que no cumplancon los requisitos señalados en esta ley y en otras normas relacionadas con la materia.

CAPÍTULO II Exportación Artículos 68 y 69
ARTÍCULO 68

Podrán exportarse medicamentos que cumplen los requisitos legales exigidos en estaLey.

Medicamentos en Tránsito

ARTÍCULO 69

El Estado adoptará las medidas necesarias, a fin de garantizar que los medicamentosen régimen de tránsito hacia un tercer país, no puedan ser desviados a territorio nacional, sin que secumplan los requisitos de esta Ley.

TÍTULO IX Procedimiento sancionatorio, recursos y disposiciones finales Artículos 70 a 98
CAPÍTULO I Sanciones y recursos Artículos 70 a 92

De las Inspecciones

ARTÍCULO 70

Corresponde a la Dirección la realización de las inspecciones necesarias para asegurarel cumplimiento de lo previsto en esta Ley.

Facultades de los Inspectores

ARTÍCULO 71

La Unidad respectiva realizará inspecciones periódicas a todas las instituciones públicas,privadas y autónomas objeto del ámbito de aplicación de la presente Ley.

Los inspectores en el ejercicio de sus funciones tendrán libre acceso a las instituciones referidasen el presente artículo. Los establecimientos prestarán todas las facilidades necesarias para el ejerciciode las funciones de los inspectores de la Dirección debidamente identificados.

Obligación de Levantar Acta

ARTÍCULO 72

En toda inspección practicada a los establecimientos comprendidos en la presente Ley,se levantará el acta respectiva, la cual deberá estar suscrita por el regente, o el propietario y los inspectores. En caso de negarse a firmar los dos primeros, firmará únicamente el inspector haciendo constar talcircunstancia.

Decomiso de Medicamentos

ARTÍCULO 73

En caso de que existieren productos farmacéuticos vencidos, deteriorados, alteradoso no registrados o que exista presunción de anomalías en los mismos, el inspector levantará inventarioy los sellará, manteniéndolos fuera de circulación y decomisando los productos que sean necesarios, parasu respectivo análisis. De los productos que decomise, firmará el acta correspondiente.

Medidas Precautorias

ARTÍCULO 74

En el caso de que existan medicamentos que causen riesgo, para la salud, la Direcciónadoptará las siguientes medidas de seguridad en el ámbito de esta Ley:

  1. El retiro del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, fórmulas magistralesy preparados oficinales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausuraprovisional de establecimientos, centros o servicios;

  2. La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentosen investigación: y

  3. Información hacia la población utilizando los diferentes medios de comunicación,advirtiendo los peligros del consumo de los mismos.

En el caso que exista presunción razonable que un medicamento cause daño a la salud, la Direcciónprocederá a la suspensión temporal del uso y la comercialización de dicho producto mientras se realizael análisis de calidad respectivo.

El costo de las medidas precautorias será sufragado por la persona natural o jurídica que hubiesedado lugar a su adopción.

La aplicación de las medidas precautorias o de seguridad, será sin perjuicio de las sanciones queen su caso deban aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que las motivaron.

Infracciones

ARTÍCULO 75

Toda persona natural o jurídica que infrinja la presente Ley será sancionadaadministrativamente por la Dirección, sin perjuicio de la responsabilidad penal, civil y profesional en queincurra.

Clasificación de las Infracciones

ARTÍCULO 76

Para efectos de la presente Ley, las infracciones se calificarán como, leves, graves y muygraves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, grado de intencionalidad, gravedad de laalteración sanitaria y social producida, y reincidencia.

Infracciones Leves

ARTÍCULO 77

Son infracciones leves las siguientes:

  1. Incumplir con lo dispuesto en el Art. 21 de la presente Ley.

  2. Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada;

  3. Dificultar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrasela misma;

Infracciones Graves

ARTÍCULO 78

Son infracciones graves las siguientes:

  1. No contribuir con las entidades o personas responsables, con los datos, declaraciones asícomo cualquier información que estén obligados a suministrar por razones sanitarias,técnicas, económicas, administrativas y financieras;

  2. Incumplir por parte de los profesionales sujetos a la presente Ley la obligación de informara la autoridad competente, cuando tuviere conocimiento sobre cualquier evidencia deefecto secundario y dañino causado por un medicamento;

  3. Incumplir el deber de colaborar con la Dirección en la evaluación y control demedicamentos;

  4. Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta cuando se trate deproductos con receta especial retenida;

  5. El incumplimiento del Artículo 5 relacionado sobre la incompatibilidad del Regente;

  6. Dispensar medicamentos sin receta, cuando éstos requieran de receta médica;

  7. Quien abusando de su cargo de autoridad, sustraiga medicamentos para beneficio propioo de terceros;

  8. Realizar promoción, y publicidad de medicamentos no autorizados como venta libre;

  9. No verificar la identidad del medicamento antes de ser entregado al paciente;

  10. La reincidencia en la comisión de infracciones calificadas como leves.

Infracciones muy graves

ARTÍCULO 79

Son infracciones muy graves, las siguientes:

  1. Impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en losque se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos;

  2. Permitir, el o los responsables del establecimiento farmacéutico, la prestación de serviciosde consulta médica, de odontología, enfermería y demás profesiones de la salud al interiorde droguerías, farmacias y ventas de medicinas, así como la prescripción de medicamentosen dichos establecimientos; *DECLARADO INCONSTITUCIONAL

  3. Prescribir y preparar fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo losrequisitos legales establecidos;

  4. Modificar por parte del titular, sin autorización previa cualquiera de las condiciones deautorización del medicamento;

  5. Suministrar, adquirir o vender medicamentos o productos sanitarios a entidades noautorizadas para la realización de tales actividades;

  6. El incumplimiento del Art. 24 de esta Ley que regula la dispensación de medicamentos;

  7. Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;

  8. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentosprohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectosen la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a las profesionalessanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos,o a sus parientes por consanguinidad o afinidad, o personas con quienes guarde algúntipo de convivencia comprobable;

  9. Comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectivaautorización y registro;

  10. Dispensar medicamentos regulados sin receta especial retenida;

  11. La fabricación, distribución y comercialización de productos falsificados;

  12. Fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir medicamentos sin la respectivaautorización;

  13. No contar con un laboratorio de control de calidad, el cual asegure la correcta elaboraciónde medicamentos;

  14. No cumplir en la fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos,con los controles de calidad determinados por la Dirección;

  15. Incumplimiento de los requerimientos en los sistemas de adquisición, calidad, conservación, preparación de especialidades farmacéuticas y dispensación establecidospor la Dirección;

  16. Incrementar el precio máximo de venta determinado por la Dirección Nacional deMedicamentos;

  17. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así comoponer a la venta medicamentos alterados, donados, en malas condiciones o, con fechade vencimiento caducada;

  18. Vender medicamentos a través de internet;

  19. Realizar promoción, información o publicidad engañosa sin ajustarse a las condicionesestablecidas en la autorización;

  20. Incumplir las medidas de seguridad sobre medicamentos que la Dirección considere quepueda ocasionar daños graves a la salud pública;

  21. Obtener de manera fraudulenta, cualquier autorización o licencia para realizar actividadesrelacionadas a la fabricación, importación y distribución de medicamentos;

  22. Incumplir con las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y transporteregulados en los artículo 39 de esta Ley;

  23. Realizar la sustitución de un medicamento por otro que no contenga el mismo principioactivo;

  24. La reincidencia en la comisión de infracciones calificadas como graves.

Sanciones

ARTÍCULO 80

A quienes cometan las infracciones tipificadas en los artículos anteriores, se les impondránlas siguientes sanciones administrativas:

  1. Multas;

  2. Suspensión de la autorización otorgada por la Dirección;

  3. Revocatoria de la autorización otorgada por la Dirección; y

  4. Cancelación del registro de los medicamentos, productos naturales, vitamínicos y otrosque ofrezcan acción terapéutica.

Criterios para la Imposición de las Sanciones

ARTÍCULO 81

La Dirección Ejecutiva, una vez agotado el debido proceso y habiendo comprobado laresponsabilidad del infractor, impondrá la sanción según la gravedad de la misma, tomando como referencia la capacidad económica del infractor, la trascendencia en perjuicio de la sociedad y las circunstancias enque se cometió la infracción.

Sanción por Infracción Leve

ARTÍCULO 82

Las personas sujetas a la presente Ley que cometan una infracción leve, seránsancionadas con una multa de diez a veinticinco salarios mínimos urbanos del sector comercio y servicios. En el caso del literal (b) del artículo 77 de la presente Ley, la multa será impuesta al establecimientofarmacéutico.

Sanción por Infracción Grave

ARTÍCULO 83

Las personas sujetas a la presente Ley que cometan una infracción grave, seránsancionadas:

  1. En el caso de los literales (a), (b),(c), (e), (f), (g), (h), (j) e (i) del artículo 78 de lapresente ley, se sancionará con una multa de veintiséis a cincuenta salarios mínimosurbanos del sector comercio y servicios.

  2. En el caso de los literales (d) y (l) del artículo 78 de la presente ley, se sancionará conla suspensión de la autorización. En el caso del literal (d), la suspensión será respecto dela autorización otorgada al establecimiento farmacéutico por parte de la Dirección.

Sanción por Infracción Muy Grave

ARTÍCULO 84

Las personas sujetas a la presente Ley, que cometan infracción muy grave, seránsancionadas:

  1. En el caso de los literales (a), (f), (g), (k), (l), (p), (r) y (s) del artículo 79 de la presenteley, se sancionará con una multa de cien a doscientos salarios mínimos urbanos del sectorcomercio y servicios;

  2. En el caso de los literales (h), (i), (n) y (o) del artículo 79 de la presente ley, se sancionarácon la revocatoria de la autorización;

  3. En el caso de los literales (b), (c), (e), (j), (q) y (v) del artículo 79 de la presente ley, sesancionará con la suspensión de la autorización. En el caso del literal (j),la suspensión serárespecto de la autorización otorgada al establecimiento farmacéutico por parte de laDirección;

  4. En el caso de los literales (d), (m), (t), (u) y (w) del artículo 79 de la presente ley, sesancionará con la cancelación del registro.

En caso de reincidencia se revocara la autorización concedida.

Procedimiento Administrativo

ARTÍCULO 85

Cuando se tenga conocimiento por cualquier medio de la comisión de alguna de lasinfracciones que se establecen en la presente Ley, la Dirección deberá iniciar las investigaciones de oficio,por denuncia o por aviso.

La Dirección abrirá el respectivo expediente o informativo al tener conocimiento, por cualquiermedio, de haberse cometido alguna infracción contra la salud, ordenando en el acto las primeras diligenciasconducentes a la comprobación del hecho y de los responsables, en todo caso, se tomarán las medidaspreventivas adecuadas con el fin de proteger la salud así mismo se informara a la Fiscalía General de laRepública.

Denuncia

ARTÍCULO 86

La denuncia será presentada en forma escrita dirigida a la Dirección Nacional deMedicamentos y contendrá como mínimo:

  1. Generales del denunciante, y su Representante Legal o apoderado en su caso;

  2. Generales del denunciado, y lugar de emplazamiento en caso de desconocerlas, seseñalará como generales ignoradas;

  3. Narración de los hechos;

  4. Ofrecimiento de los medios de prueba;

  5. Petición en concreto;

  6. Lugar para oír notificaciones; y

  7. Lugar fecha, y firma del denunciante o quien lo haga a su ruego.

Admisión de la Denuncia

ARTÍCULO 87

Dentro de los tres días siguientes hábiles de presentada la denuncia, la Dirección resolverásu admisión y se prevendrá en caso de no reunir los requisitos de la denuncia; para que dentro del términode tres días hábiles subsane dichas prevenciones, so pena de declararse inadmisible.

Si la prevención fuere cumplida en el término indicado y las omisiones subsanadas, se admitirála denuncia; en caso contrario se declarará inadmisible y se archivará, pudiendo el interesado presentarnuevamente la denuncia por los mismos hechos.

Emplazamiento

ARTÍCULO 88

Una vez admitida la denuncia dentro del término de cinco días hábiles se emplazará aldenunciado para que conteste la denuncia y ejerza su derecho de defensa.

Contestación

ARTÍCULO 89

El denunciado podrá contestar la denuncia en el término antes indicado, contado a partirdel día siguiente de la notificación; si la denuncia no es contestada en dichos términos se tendrá porcontestado en sentido negativo y se continuará con el proceso.

Término de Prueba

ARTÍCULO 90

El informativo se abrirá a prueba por el término de ocho días hábiles para la recepciónde la prueba testimonial o documental, ambas partes presentarán si así lo requieren sus respectivaspruebas.

Para los demás medios de prueba, se aplicarán las reglas del derecho común. Resolución Final

ARTÍCULO 91

En el plazo de diez días hábiles la Dirección emitirá la resolución final.

La resolución final deberá emitirse debidamente motivada en cuanto a su sustento jurídico y fáctico,debiendo valorarse las pruebas con base en las reglas de la sana crítica.

Recurso de Revisión

ARTÍCULO 92

Contra la resolución que emita la Dirección, se admitirá el recurso de revisióndebidamente razonado, el cual deberá interponerse dentro de los tres días hábiles siguientes contadosa partir del día siguiente de su notificación.

La Dirección emitirá la resolución del recurso de revisión dentro de los cinco días hábiles despuésde presentado el recurso.

CAPÍTULO II Disposiciones finales Artículos 93 a 98

Reglamentación

ARTÍCULO 93

El Órgano Ejecutivo a través de la Dirección Nacional de Medicamentos será elresponsable de elaborar los reglamentos necesarios para la adecuada función de la misma, los cuales seránsometidos para aprobación del Presidente de la República en un plazo máximo de seis meses después dela entrada en vigencia de la misma.

Derogatorias

ARTÍCULO 94

Derógase las siguientes disposiciones legales del Código de Salud:

  1. Los literales g), h), i), k), n), r), s), t), u), x) del Art. 14;

  2. Literal d) del Art. 17;

  3. El Capítulo IX "Registro" del Título I;

  4. El inciso segundo del Art. 250.

ARTÍCULO 95

Derógase las siguientes disposiciones legales de la Ley del Consejo Superior de SaludPública y de las Juntas de Vigilancia de las profesiones de salud:

  1. Los literales g), h), i), k), l), o) del Art. 11.

ARTÍCULO 96

Derógase la Ley de Farmacias, promulgada mediante Decreto Legislativo de fecha 30de junio de 1927, publicada en el Diario Oficial Número 161, Tomo número 103 de fecha 19 de julio de1927.

ARTÍCULO 97

Cuando en los Decretos, Leyes y Reglamentos se haga referencia a atribucionesconcedidas al Consejo Superior de Salud Pública o a la Juntas de Vigilancia de las Profesiones relacionadascon la Salud y al Ministerio de Salud, en lo referente a los medicamentos, se entenderá que a partir dela vigencia de esta Ley le serán dados a la Dirección Nacional de Medicamentos.

ARTÍCULO 98

La presente Ley, por su carácter especial, prevalecerá sobre toda otra disposición legalque la contraríe

Disposiciones Transitorias Artículos 99 a 101
ARTÍCULO 99

El Consejo Superior de Salud Pública y el Ministerio de Salud quedan facultados pararealizar la transferencia de los activos, consistentes en bienes muebles, a favor del Dirección Nacional deMedicamentos, que ya no sean útiles para el cumplimiento de sus fines en virtud de las disposicionescontenidas en la presente Ley.

Asimismo, el Consejo Superior de Salud Pública y el Ministerio de Salud transferirán el total dearchivos y documentos que constituyen el Registro de medicamentos y establecimiento farmacéuticos, paraque a partir de la vigencia de la presente Ley sean administrados por el Dirección Nacional deMedicamentos.

ARTÍCULO 100

El personal que resulte afectado por la entrada en vigencia de la presente Ley deberáser indemnizado conforme a las leyes respectivas.

Publicación y Vigencia

ARTÍCULO 101

La presente Ley entrará en vigencia a los treinta días posteriores a su publicación enel Diario Oficial.

DADO EN EL SALON AZUL DEL PALACIO LEGISLATIVO: San Salvador, a los veintidós díasdel mes de febrero del año dos mil doce.

OTHON SIGFRIDO REYES MORALES,

PRESIDENTE.

CIRO CRUZ ZEPEDA PEÑA,GUILLERMO ANTONIO GALLEGOS NAVARRETE,

PRIMER VICEPRESIDENTE. SEGUNDO VICEPRESIDENTE.

JOSÉ FRANCISCO MERINO LÓPEZ, ALBERTO ARMANDO ROMERO RODRÍGUEZ,

TERCER VICEPRESIDENTE. CUARTO VICEPRESIDENTE.

FRANCISCO ROBERTO LORENZANA DURAN,

QUINTO VICEPRESIDENTE.

LORENA GUADALUPE PEÑA MENDOZA,CÉSAR HUMBERTO GARCÍA AGUILERA

PRIMERA SECRETARÍA. SEGUNDO SECRETARIO.

ELIZARDO GONZÁLEZ LOVO,ROBERTO JOSÉ d'AUBUISSON MUNGUÍA,

TERCER SECRETARIO. CUARTO SECRETARIO.

IRMA LOURDES PALACIOS VÁSQUEZ,

QUINTA SECRETARIA. SEXTA SECRETARIA.

MARIO ALBERTO TENORIO GUERRERO,

SÉPTIMO SECRETARIO.

CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los dos días del mes de marzo del año dos mil doce.

PUBLIQUESE,

Carlos Mauricio Funes Cartagena,

Presidente de la República.

María Isabel Rodríguez vda. de Sutter,

Ministra de Salud.

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