Acuerdo No. 1449.- Se emite la Norma de Radiología Diagnóstica e Intervencionista

EL ÓRGANO EJECUTIVO EN EL RAMO DE SALUD,

CONSIDERANDO:

1. Que de conformidad a lo prescrito en el Código de Salud en sus artículos 40 y 191 corresponde al Ministerio de Salud, la creación de normas pertinentes y dictar las medidas necesarias destinadas a la evaluación y ejecución de las actividades relacionadas con la salud, especialmente las actividades que se relacionen con fuentes de radiaciones ionizantes.

2. Que mediante Decreto Ejecutivo n.° 41 de fecha 15 de marzo del año dos mil dos, Publicado en el Diario Oficial n.° 53, Tomo n.° 354 de fecha 18 de marzo del mismo año, se emitió el Reglamento especial de protección y seguridad radiológica.

3. Que el Ministerio de Salud emitió el acuerdo n.° 458 de fecha 19 de mayo de 2009 a través del cual se oficializó la Norma Técnica para Radiología Diagnóstica e Intervencionista, la cual tiene por objeto establecer los requisitos de protección y seguridad radiológica que deben cumplir los titulares de autorización, responsables de protección radiológica, personal ocupacionalmente expuesto e instalaciones durante la práctica con equipos de rayos-X diagnóstico e intervencionista.

4. Que debido al avance tecnológico es necesario actualizar todo el contenido técnico de la norma citada y emitir un nuevo documento regulators que fortalezca la práctica de radiología diagnóstica e intervencionista, que a su vez esté acorde con estándares internacionales de protección y seguridad radiológica para los trabajadores, pacientes y público;

POR TANTO:

En uso de sus facultades legales y conforme lo dispuesto en los artículos 40 y 191 del Código Salud,

ACUERDA:

Emitir la siguiente:

NORMA DE RADIOLOGÍA DIAGNÓSTICA E INTERVENCIONISTA

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 54

Objeto

Art. 1 La presente Norma tiene por objeto establecer los requisitos de protección radiológica que deben cumplir titulares de autorización, responsables de protección radiológica e instalaciones que realicen prácticas diagnósticas y de intervencionismo, utilizando equipos de rayos-X.

Ámbito de aplicación

Art. 2 La presente Norma es aplicable a toda persona natural o jurídica, pública o privada inclusive entidades autónomas, que realicen prácticas que involucren equipos de rayos-X diagnóstico e intervencionista.

Autoridad competente

Art. 3 La Autoridad Competente para verificar la aplicación de la presenta Norma es el Ministerio de Salud a través de la Unidad Reguladora y Asesora de Radiaciones Ionizantes “UNRA”.

Definiciones

Art. 4 Para los efectos de la presente Norma se entenderán las siguientes definiciones como:

1. Accidente: todo suceso no planificado durante el cual es probable que se superen los límites de dosis reglamentados.

2. Autoridad Competente: Ministerio de Salud, a través de la Unidad Reguladora y Asesora de Radiaciones Ionizantes.

3. Autorización: documento de permiso concedido por la Autoridad Competente a una persona natural o jurídica que ha presentado una solicitud para realizar una práctica o cualquier otra acción.

4. Exposición del público: exposición sufrida por miembros del público a causa de fuentes de radiación.

5. Exposición médica: exposición sufrida por los pacientes en el curso de su propio diagnóstico médico o dental.

6. Exposición ocupacional: toda exposición de los trabajadores sufrida durante el trabajo.

7. Generador de radiaciones ionizantes: dispositivo capaz de generar radiación tal como rayos X, neutrones, electrones u otras partículas cargadas, que pueden ser utilizadas con fines científicos, industriales o médicos.

8. Límite de dosis: valor de la dosis efectiva o de la dosis equivalente causada a los individuos por prácticas controladas, que no deberá rebasar.

9. Responsable de protección radiológica: persona técnicamente competente en cuestiones de protección radiológica de interés para un tipo de práctica dado, que es designado por el titular de la Autorización.

10. Sistemas CR y DR: los sistemas digitales sustituyen de la radiología convencional, la forma de captación y procesamiento de imagen de forma parcial o total. El sistema CR utiliza pantallas de fósforo, que generan imágenes digitales permitiendo su manejo a través de software. El sistema DR utiliza un detector que transmite la variación de la intensidad de radiación hacia un sistema digitalizador, generando una imagen diagnóstica.

11. Titular de Autorización: persona autorizada por la Autoridad Reguladora y a su vez responsable ante ésta para construir una instalación y operar equipos de rayos X.

12. Zona controlada: toda zona en la que son o pudieran ser necesarias medidas de protección y disposiciones de seguridad específicas para controlar las exposiciones normales y prevenir las exposiciones potenciales o limitar su magnitud.

13. PACS: Sistema de archivado y transmisión de imágenes conocido en idioma ingles como Picture Archiving and communication system.

14. Partes interesadas: persona regulada de la industria, profesionales, entidades científicas; organismos locales, regionales y nacionales, cuyas responsabilidades comprenden el uso de la energía nuclear; medios de difusión; el público (particulares, grupos comunitarios y grupos de interés), y otros Estados (sobre todo los Estados vecinos con los que se hayan suscrito acuerdos para el intercambio de información sobre posibles efectos transfronterizos, o los Estados que importan o exportan ciertas tecnologías o materiales).

15. DICOM: Es el estándar reconocido mundialmente para el intercambio de imágenes médicas, que en idioma ingles se denomina Digital Imaging and Communication in Medicine.

TÍTULO II Artículos 5 a 10

RESPONSABILIDADES

Del titular

Art. 5 Todo titular de la autorización es responsable directo de la protección y seguridad radiológica de la instalación, del personal, pacientes y público y tiene las siguientes responsabilidades:

1. Contar con una instalación adecuada y realizar las verificaciones necesarias para garantizar su correcto funcionamiento;

2. Dotar la instalación de los equipos y accesorios necesarios para la protección radiológica;

3. Contar con personal suficiente, el cual debe estar formado al menos por médico radiólogo, responsable de protección radiológica, licenciados o técnicos en radiología;

4. Proveer el control dosimétrico a los trabajadores expuestos a las radiaciones,

5. Establecer las políticas y procedimientos organizativos para la protección y seguridad del trabaj ador, cuyas actividades involucren o pudieran involucrar exposiciones ocupacionales;

6. Establecer y aplicar las disposiciones técnicas operativas y administrativas necesarias, asignar la disponibilidad de los recursos indispensables en la aplicación adecuada de las medidas de protección y seguridad radiológica;

7. Designar un Responsable de Protección Radiológica, el cual se encargará de la planificación, ejecución y supervisión de los programas de protección radiológica;

8. Velar porque los estudios radiológicos sean prescritos bajo indicación médica;

9. Proporcionar al personal expuesto entrenamiento, información y dispositivos necesarios para el cumplimiento de sus funciones en condiciones de seguridad;

10. Establecer las medidas a seguir en caso de incidente o accidente que involucren exposiciones indebidas. Si estos sucesos ocurrieran, deberá informar por escrito a la Autoridad Reguladora sobre lo ocurrido, indicando la causa y las medidas correctivas para evitar que se repitan; y,

11. Notificar a la Autoridad Reguladora su intención de cerrar la instalación o práctica.

Del responsable de protección radiológica

Art. 6 La persona responsable de protección radiológica deberá:

1. Elaborar, supervisar y participar en los programas de entrenamiento inicial y anual de los trabajadores.

2. Mantener actualizados los registros del control dosimétrico del personal y demás actividades concernientes a la protección radiológica;

3. Verificar que se realice el mantenimiento y control de calidad de los equipos;

4. Verificar que las exposiciones sean prescritas por un facultativo médico;

5. Verificar que se efectúen investigaciones y se implementen medidas correctivas si ocurriesen exposiciones accidentales;

6. Considerar las opiniones y sugerencias del personal expuesto respecto a las medidas de protección y seguridad radiológica;

7. Actualizar en coordinación con las partes interesadas, los documentos técnicos cada vez que sea necesario.

Del médico radiólogo

Art. 7 El médico radiólogo tendrá al menos las siguientes responsabilidades:

1. Garantizar la protección radiológica del paciente;

2. Evaluar el estudio solicitado y recomendar el procedimiento más adecuado a fin de obtener la información diagnóstica requerida, con la mínima exposición para el paciente;

3. Revisar las tablas de exposición (técnicas de exámenes) para cada equipo de radiodiagnóstico del servicio, con apoyo del responsable de protección radiológica y de los operadores;

4. Orientar y supervisar las actividades del personal del equipo de trabajo en lo que se refiere a los estudios y procedimientos radiológicos;

Del médico intervencionista

Art. 8 El médico intervencionista tendrá al menos las siguientes responsabilidades:

1. Poseer calificaciones y mantener competencia específica para el tipo de procedimientos intervencionistas que está realizando; y

2. Contar con capacitación en protección radiológica.

Del operador

Art. 9 El operador tendrá al menos las siguientes responsabilidades:

1. Cumplir con los documentos técnicos del establecimiento a fin de aplicar el procedimiento y la técnica adecuada para cada tipo de estudio, considerando las características del paciente, empleando los parámetros que aseguren la mejor información diagnóstica con la mínima dosis al paciente y al personal expuesto;

2. Analizar los procedimientos de trabajo del establecimiento e...