Acuerdo No. 953.- Norma técnica de Medicina Nuclear

ACUERDO Nº 953

EL ÓRGANO EJECUTIVO EN EL RAMO DE SALUD CONSIDERANDO:

  1. Que de conformidad al artículo 40 del Código de Salud, el Ministerio de Salud es el organismo competente para emitir normas pertinentes de actividades relacionados con la salud.

  2. Que de acuerdo con lo prescrito por el artículo 42 numeral 2, del Reglamento Interno del Órgano Ejecutivo, compete al Ministerio de Salud, dictar las normas y técnicas en materia de salud y ordenar las medidas y disposiciones que sean necesarias para resguardar la salud de la población.

  3. Que el artículo 191 del Código de Salud, establece la obligación del Ministerio de Salud de emitir un Reglamento Especial que contenga las medidas necesarias tendientes a la planificación, regulación y vigilancia de todas las actividades que se realicen o se relacionen con fuentes de radiaciones ionizantes, es por ello, que mediante Acuerdo Nº 1706-BIS de fecha 10 de octubre del año dos mil dieciocho, publicado en el Diario Oficial Nº 190, Tomo Nº 421 de fecha 11 de octubre del mismo año, se emitió el Reglamento especial de protección y seguridad radiológica.

  4. Que el Ministerio de Salud mediante Acuerdo Nº 420 de fecha 02 de diciembre de 2004 se emitió la Norma Técnica Uso de Fuentes Radiactivas no Selladas en Medicina Nuclear, la cual tiene por objeto establecer los requisitos de protección y seguridad radiológica que deben cumplir los titulares de autorización, responsables de protección radiológica, trabajadores ocupacionalmente expuestos, pacientes, instalaciones y prácticas durante el uso de fuentes radiactivas no selladas en medicina nuclear.

  5. Que debido a la emisión del nuevo Reglamento especial de protección y seguridad radiológica y el avance tecnológico, es necesario actualizar y armonizar el contenido técnico y legal de la citada norma, en virtud de ello, es pertinente emitir un nuevo documento regulatorio que fortalezca la práctica de medicina nuclear, que a su vez esté acorde con estándares internacionales de protección y seguridad radiológica para los trabajadores, pacientes y público.

POR TANTO:

En uso de sus facultades legales ACUERDA emitir la siguiente:

NORMA TÉCNICA DE MEDICINA NUCLEAR

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 63

OBJETO

Art. 1 Establecer los requisitos de seguridad radiológica que deben cumplir los titulares de autorización, responsables de protección radiológica, trabajadores expuestos e instalaciones que realicen la práctica de medicina nuclear.

Ámbito de aplicación

Art. 2 Está sujeta al cumplimiento de la presente norma técnica toda persona natural o jurídica que realiza la práctica de medicina nuclear

Autoridad competente.

Art. 3 Corresponde al Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Protección Radiológica verificar la aplicación y cumplimiento de la presente norma.

Conceptos y definiciones

Art. 4 Para los efectos de la presente norma, los conceptos y sus correspondientes definiciones se entenderán en el sentido o significado que a continuación se expresan:
  1. Bulto: embalaje con su contenido radiactivo tal como se presenta para el transporte.

  2. Calibrador de actividades (Activímetro): equipo destinado a medir las actividades de los radionucleidos que se administrarán a los pacientes, con fines de diagnóstico o terapéuticos.

  3. Celda caliente: recinto blindado donde se manipula el material radiactivo.

  4. Cuarto caliente: local exclusivo para la preparación de los radionúclidos, que debe estar construido con materiales adecuados, contar con dimensiones y blindajes apropiados, y áreas debidamente separadas y señalizadas para el almacenamiento transitorio del material radiactivo.

  5. Cuarto de hospitalización: habitación destinada para pacientes de atención médica hospitalaria, a quienes se les ha administrado material radiactivo y que requieren aislamiento por cuestiones de protección radiológica o médica, el cual debe contar con dimensiones y blindajes apropiados.

  6. Documentación técnica: documentación que contiene la información técnica requerida por la autoridad reguladora para solicitar autorización.

  7. Ducha de emergencia: dispositivo aspersor fijo para suministrar agua en cantidad tal que permita eliminar el material radiactivo con que se contaminó una persona.

  8. Equipamiento de medicina nuclear: equipos destinados a la obtención de información a partir de la actividad incorporada por los pacientes en estudios "in vivo" de medicina nuclear (brazo de captación, cámara gamma planar, SPECT, PET u otros).

  9. Equipamiento de protección radiológica: instrumental empleado en una instalación o práctica para la medición de radiación ambiental y de contaminación superficial.

  10. Especialista en física médica: profesional universitario con formación y experiencia en física aplicada a la medicina nuclear.

  11. Medicina nuclear: especialidad médica en la que se emplean fuentes radiactivas no selladas en seres humanos, con fines de diagnóstico o tratamiento.

  12. Memoria analítica: documento que contiene los cálculos que determinan los blindajes necesarios en las zonas controladas.

  13. PET: tomografía por emisión de positrones.

  14. Presencia efectiva: asistencia personal, o presencia física real y verdadera.

  15. Sistema de calidad: conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar un nivel de calidad adecuado en una instalación o práctica.

  16. SPECT: tomografía por emisión de fotón único.

CAPÍTULO II Artículos 5 a 16

AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN

Autorización

Art. 5 Para operar una instalación o para llevar a cabo la práctica de medicina nuclear, debe poseer la autorización otorgada por la Autoridad Reguladora y contar con un responsable de protección radiológica con presencia efectiva durante toda la jomada de trabajo.

Requisitos de seguridad

Art. 6 El solicitante de la autorización, debe presentar la documentación técnica necesaria para demostrar que el diseño y la operación de la instalación de medicina nuclear, cumplen con los requisitos de seguridad radiológica establecidos reglamentariamente, en la presente norma y otros instmmentos aplicables.

Descripción de la instalación

Art. 7 Sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento Especial de Protección y Seguridad Radiológica y en esta norma, la descripción de la instalación debe contener, entre otros, lo siguiente:
  1. La distribución en planta (acompañada de planos con escala 1:100);

  2. Los detalles constmctivos vinculados a la seguridad radiológica de los locales donde se emplee material radiactivo (revestimientos en pisos, paredes y superficies de trabajo);

  3. Los blindajes previstos;

  4. Los sistemas de ventilación, cuando corresponda;

  5. Detalle del equipamiento previsto;

  6. Detalle del personal de operación previsto;

  7. Descripción del sistema de gestión.

La instalación

Art. 8 Las instalaciones de medicina nuclear deben contar, entre otros con:
  1. Un local exclusivo para la preparación de los radionucleidos, dotado de materiales de construcción, dimensiones y blindajes apropiados, y con áreas debidamente separadas y señalizadas para el almacenamiento del material radiactivo y el almacenamiento transitorio de los residuos radiactivos;

  2. Poseer una ducha para situaciones de emergencia;

  3. Un local destinado a la administración de radionucleidos al paciente;

  4. Un local con dimensiones apropiadas para cada equipo de medicina nuclear;

  5. Una sala de espera con un área exclusiva y debidamente delimitada, para pacientes a los cuales se les hayan administrado radionucleidos con fines de diagnóstico;

  6. Cuartos de reposo para pacientes en instalaciones PET-CT;

  7. Vestuarios para pacientes post exploración PET-CT;

  8. Un cuarto de baño exclusivo para pacientes a los cuales se les haya administrado radionucleidos;

  9. Un local destinado al almacenamiento de los desechos radiactivos, que cumpla con las necesidades de la instalación. La capacidad del mismo debe calcularse en función del volumen de desechos a almacenar en decaimiento para proceder a su descarga una vez transcurridos los períodos de semidesintegración necesarias para alcanzar la actividad específica recomendada. Debe prever un 20% de reserva para posible fluctuación en el trabajo y crearse las condiciones necesarias para almacenar temporalmente las cantidades de desechos radiactivos que se generen en la instalación por lo menos en un año;

  10. En aquellas instalaciones de medicina nuclear en las que se internen los pacientes tratados con dosis terapéuticas de Yodo 131 u otros radionucleidos, se deberá disponer de una sala de internación, con cuarto de baño exclusivo y adecuadamente acondicionada para tal fin;

  11. Las instalaciones que cuenten con cuartos para terapia metabólica de yodo 131 deben contemplar métodos de contención y retardo de los desechos generados por los pacientes para que las descargas al sistema de aguas negras cumplan con los límites establecidos en la presente norma;

  12. El revestimiento de paredes, pisos y las superficies de trabajo de los locales donde se utilice material radiactivo, debe ser de acabado liso, libre de discontinuidades, impermeable y fácilmente descontaminable;

  13. Aquellos locales en los que se utilicen sustancias volátiles tales como el Yodo 131, gases o aerosoles radiactivos, deberán contar con campana radio química y un sistema de ventilación con presión negativa;

  14. El cuarto de preparados debe contar, como mínimo, con dos piletas separadas. Una de ellas estará destinada al lavado de elementos contaminados (pileta activa), y la otra al lavado de elementos no contaminados. Esta última debe estar ubicada en una zona dentro del cuarto caliente en la cual la probabilidad de contaminación sea baja;

  15. El desagüe de la pileta activa no debe tener sifón, deben conectarse a la red de aguas negras de forma tal que se minimicen las dosis a trabajadores debidas a eventuales retenciones de...

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