Sentencia Nº 4-2015 de Sala de lo Contencioso Administrativo, 02-06-2017
| Sentido del fallo | DECLARATORIA DE LEGALIDAD |
| Emisor | Sala de lo Contencioso Administrativo |
| Fecha | 02 Junio 2017 |
| Materia | ADMINISTRATIVO |
| Número de sentencia | 4-2015 |
4-2015
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE LA CORTE SUPREMA DE
JUSTICIA: San Salvador, a las quince horas dieciocho minutos del dos de junio de dos mil
diecisiete.
El presente proceso ha sido promovido por Droguería Darío, Sociedad Anónima de
Capital Variable, que puede abreviarse Droguería Darío, S.A. de C.V., contra la Dirección
Ejecutiva de la Dirección Nacional de Medicamentos, por la supuesta ilegalidad de los siguientes
actos administrativos:
i) Resolución definitiva de las ocho horas del día diez de noviembre de dos mil
catorce, mediante la cual: a) sancionó a la sociedad demandante con la revocatoria de la
autorización del establecimiento comercial por la infracción cometida o señalada en el artículo 79
letra i) de la Ley de Medicamentos; b) sancionó a la referida sociedad con multa por la cantidad
de veinticuatro mil doscientos cuarenta dólares de los Estados Unidos de América ($24,240.00)
por infracción incurrida al artículo 79 letra l) de la Ley de Medicamentos; c) destruir los
productos farmacéuticos sobre los cuales recayó la medida cautelar en el procedimiento
administrativo sancionador de mérito.
ii) Resolución emitida a las ocho horas del día veinticinco de noviembre de dos mil
catorce, mediante la cual: a) declaró sin lugar el recurso de revisión interpuesto; b) confirmó en
todas sus partes la resolución descrita en el numeral anterior; c) aclaró que los productos a
destruir serán aquellos que no cuentan con registro sanitario; y d) requirió a los apoderados de la
sancionada colaborar para destruir los medicamentos.
Han intervenido en el proceso: Droguería Darío, S.A. de C.V., por medio de sus
apoderados generales judiciales con cláusula especial, doctor José Fabio Castillo, licenciados Eric
Ricardo Zelaya Ramos, José Eleázar Cardona Guevara y Ulises Antonio Joyel Espinoza, como
parte actora; la Dirección Ejecutiva de la Dirección Nacional de Medicamentos, como parte
demandada; y, la licenciada Karla Mileny Rivas Morales, en carácter de agente auxiliar y
delegada del Fiscal General de la República.
LEIDOS LOS AUTOS Y CONSIDERANDO:
I. La Dirección Nacional de Medicamentos, por medio de la dependencia administrativa
correspondiente, inició una investigación —de oficio— a causa de una publicación, en un
periódico de circulación nacional, pagada por el doctor Gerardo Ernesto Ch. I., en la cual, el
referido profesional aseguraba contar con la cura de la fiebre “chikungunya”.
La investigación tuvo su motivo en el hecho que, para la Dirección Nacional de
Medicamentos, no existía antivírico específico para tratar la mencionada enfermedad; es decir, no
se comercializaba ninguna vacuna contra el virus causante de tal padecimiento.
Así, en una inspección realizada en la clínica del doctor Gerardo Ernesto Ch. I., delegados
de la Dirección Nacional de Medicamentos constataron la existencia de una “stock” de
medicamentos, dentro del cual se encontraba el producto denominado “MM16”, mismo que era
comercializado como tratamiento curativo para la fiebre “chikungunya”.
El doctor Ch. I. manifestó que dicho medicamento le era proveído por Droguería Darío,
S.A. de C.V.
De ahí que, la Unidad de Inspecciones y Fiscalización de la Dirección Ejecutiva de la
Dirección Nacional de Medicamentos realizó, el día dos de octubre de dos mil catorce, una
inspección en las instalaciones del establecimiento de la referida sociedad, constatando la
existencia de productos farmacéuticos que no contaban con registro sanitario ni con la
autorización respectiva.
Consecuentemente, por medio de la resolución administrativa de las ocho horas veintitrés
minutos del diez de octubre de dos mil catorce, se inició un procedimiento administrativo
sancionador contra Droguería Darío, S.A. de C.V., por la posible comisión de las infracciones del
artículo 79 letras i) y l) de la Ley de Medicamentos, en adelante LM —”Comercializar
medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva autorización y registro”,
y “Fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir medicamentos sin la respectiva
autorización”—.
Tal procedimiento administrativo culminó con los actos impugnados en este proceso.
II. La sociedad demandante expone que los actos administrativos impugnados fueron
emitidos en vulneración a los principios de legalidad y seguridad jurídica. Concretamente, los
vicios de ilegalidad que fundamentan la pretensión, son los siguientes.
A. Violación del artículo 36 de la LM. La sociedad demandante sostiene que el artículo
36 de la LM la faculta para el acceso de medicamentos a la población que se encuentran en
trámite de registro ante la Dirección Nacional de Medicamentos y, además, que estén protegidos
por una patente. En el presente caso, según la actora, la autoridad demandada vulneró la
mencionada disposición normativa pues la sancionó por poseer “productos o medicamentos para
prueba de calibración de equipos”, sin tomar en cuenta que tenía “(...) las solicitudes de
importación (...)” de tales productos (folio 253 vuelto). En este orden, la sociedad demandante
afirma que la prueba que presentó ante la Dirección Nacional de Medicamentos, para acreditar
que el producto mencionado se encontraba respaldado con las respectivas “solicitudes de
importación”, no fue tomada en cuenta por la mencionada autoridad administrativa (folio 253
vuelto).
B. Violación del artículo 49 letra a) de la LM. La demandante sostiene que “(...) no es
cierto que (...) importa productos sin el debido procedimiento de visado y (...) que (...) no vende
sus productos para fines distintos por los cuales los importa (...)” (folio 253 vuelto). De ahí que,
se vulnera la disposición normativa relacionada.
C.
Violación del artículo 72 de la LM. Droguería Darío, S.A. de C.V. afirma que el acta
de inspección que fundamenta la resolución sancionadora emitida en su contra, carece de la firma
del regente o propietario respectivos, constando, únicamente, la firma de los inspectores. Ello
genera la vulneración al derecho a la legítima defensa (folio 253 vuelto) y a la mencionada
disposición normativa.
D.
Violación del artículo 74 letra a) de la LM. La sociedad actora estima que la
actuación administrativa impugnada transgrede la mencionada norma, puesto que la autoridad
demandada ordenó, como medida precautoria, la inmovilización de todo su establecimiento
comercial, impidiéndole comercializar medicamentos e insumos que no estaban relacionados con
los hechos investigados. (folio 253 vuelto).
E.
Violación al artículo 81 de la LM. Para determinar las sanciones administrativas
objeto de los actos controvertidos, la autoridad demandada relaciona, como fundamento de su
actuación, el criterio de la “gravedad”; sin embargo, para la sociedad demandante, tal
“gravedad” es desconocida pues no existe persona que haya hecho algún reclamo por un
perjuicio a su salud —derivado de los hechos investigados— (folio 254 frente). Con ello, la
autoridad demandada vulnera la mencionada disposición normativa.
F.
Violación al artículo 90 de la LM. La parte actora afirma que la LM no establece que
las actas de inspección sean medios de prueba. De ahí que la inspección que fundamenta su
responsabilidad infractora no goza de presunción de veracidad, carece de valor probatorio, “(...)
volviéndola no lícita su incorporación (...)” (folio 254 frente). Adicionalmente, la demandante
señala que el mencionado artículo 90 de la LM establece que, en la fase de prueba del
procedimiento administrativo sancionador, los medios de prueba distintos al documental y
testimonial se rigen por las reglas del derecho común. En este sentido, afirma que el Código
Procesal Civil y Mercantil no regula, como medio de prueba, las actas de inspección.
III. Por medio del auto de las catorce horas dos minutos del once de marzo de dos mil
quince (folios 269 y 270), se admitió la demanda y su ampliación, y se tuvo por parte a Droguería
Dario, S.A. de C.V.
En el mencionado auto se requirió de la autoridad demandada el primer informe que
ordena el artículo 20 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa (LJCA) y la
remisión del expediente administrativo. Además, se suspendió cautelarmente la ejecución de la
actuación administrativa impugnada, en el sentido que la Dirección Nacional de Medicamentos
no debería: i) destruir los medicamentos que fueron inmovilizados, en poder y propiedad de la
sociedad demandante, ii) proceder al cierre del establecimiento farmacéutico propiedad de
Droguería Darío, S.A. de C.V., por lo que la referida sociedad podría seguir con su normal
funcionamiento, y iii) cobrar la multa impuesta a Droguería Darío, S.A. de C.V.
En el primer informe, la autoridad demandada confirmó la existencia de los actos
administrativos impugnados. Asimismo, remitió el expediente administrativo del caso.
Posteriormente, por medio del auto de las catorce horas dos minutos del veintitrés de abril
de dos mil quince (folios 297 y 298), se tuvo por parte a la Dirección Ejecutiva de la Dirección
Nacional de Medicamentos, se requirió de dicha autoridad el informe justificativo de legalidad de
la actuación impugnada que señala el artículo 24 de la LJCA, y, finalmente, se ordenó notificar la
existencia del proceso al Fiscal General de la República.
Al rendir el segundo informe requerido, la autoridad demandada defendió la legalidad de
la actuación administrativa impugnada, en los siguientes términos.
En el acta de inspección de fecha siete de octubre de dos mil catorce, remitida por la
Unidad de Inspecciones y Fiscalización de la Dirección Nacional de Medicamentos, consta que
en el establecimiento farmacéutico denominado “Droguería Darío”, se encontraron productos
farmacéuticos sin registro sanitario, incurriendo así, la demandante, en la prohibición establecida
Manifiesta la autoridad demandada que los hallazgos indicaban, también, la comisión de
las infracciones muy graves contenidas en el artículo 79 letras i) y l) de la LM.
Consecuentemente, los delegados inspectores procedieron a levantar un inventario,
inmovilizar y sellar los productos farmacéuticos sin registro sanitario, contenidos en las bodegas
del precitado establecimiento farmacéutico.
Con fundamento en los anteriores hechos, la autoridad demandada señala que inició el
procedimiento administrativo sancionador, en el cual se ordenaron las medidas precautorias
pertinentes, se convocó a la sociedad actora para ejercer su derecho de defensa, se abrió a prueba
el procedimiento y, finalmente, se emitió la resolución definitiva.
Así, en virtud que la demandante no pudo desvirtuar los hechos constatados en el acta de
inspección respectiva, la autoridad demandada manifiesta que le impuso una sanción
administrativa por «(...) comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido
la respectiva autorización y registro, e; importar, dispensar y distribuir medicamentos sin la
respectiva autorización» (folio 321 vuelto).
De ahí que, según la autoridad demandada, de conformidad con lo dispuesto en el artículo
81 de la LM, tomó en cuenta la capacidad económica de la infractora, la trascendencia de la
conducta prohibida en perjuicio de la sociedad y las circunstancias en que se cometió la
infracción, imponiéndole las sanciones establecidas en el artículo 84 letras a) y b) de la LM.
La autoridad demandada expone que la sociedad actora interpuso un recurso de revisión
contra la resolución definitiva sancionadora, misma que fue confirmada en todas sus partes al ser
resuelto el recurso interpuesto.
En suma, la autoridad demandada afirma que no ha existido trasgresión a los principios
constitucionales de legalidad y seguridad jurídica.
IV. Por medio del auto de las catorce horas y dos minutos del siete de julio de dos mil
quince (folios 329 al 332), el proceso se abrió a prueba por el plazo de ley. Además, se dio
intervención a la licenciada Karla Mileny Rivas Morales, en el carácter de agente auxiliar y como
delegada del Fiscal General de la República, se declaró sin lugar la pretensión de revocatoria de
la medida cautelar, solicitada por la autoridad demandada, y se confirmó la suspensión cautelar
de los efectos de los actos cuestionados.
La parte actora, por medio del escrito presentado el veintiocho de julio de dos mil quince
(folios 336 al 338), solicitó audiencia para que se recibiera declaración de propia parte, prueba
testimonial y documental. Al respecto, este Tribunal, en el auto de las quince horas dos minutos
del tres de septiembre de dos mil quince (folios 350 y 351), declaró sin lugar la audiencia
solicitada por los apoderados de la parte demandante para presentar la declaración de propia
parte, prueba testimonial y documental ofrecida.
Por otra parte, la autoridad demandada no hizo uso del plazo de prueba.
Posteriormente, se corrieron los traslados que ordena el artículo 28 de la LJCA. La parte
actora no hizo uso del traslado conferido.
La autoridad demandada ratificó los argumentos vertidos en su informe justificativo de
legalidad de la actuación impugnada.
La representación fiscal señaló que «(...) los actos administrativos son conformes a
derecho y no se han transgredido los principios de legalidad seguridad jurídica y tampoco se ha
interpretado erróneamente las disipaciones citadas por el demandante, ya que el órgano
administrativo demandado se encentraba facultado para inspeccionar, determinar la infracción y
sancionar la misma (...)» [sic] (folio 434 vuelto).
V. Con el objeto de dictar una decisión de fondo congruente con el fundamento jurídico
de la pretensión y con la defensa de legalidad de la actuación administrativa impugnada, esta Sala
considera necesario delimitar los hechos relevantes expuestos por las partes en torno a la medida
cautelar ordenada en el presente caso, ello, dado que existen elementos fácticos introducidos al
proceso, en cuanto a la procedencia de tal medida, que no están relacionados con el objeto de
controversia.
A. Por medio de auto de las catorce horas y dos minutos del once de marzo de dos mil
quince (folios 269 y 270), esta Sala decretó la suspensión provisional de los efectos de los actos
administrativos impugnados, en el sentido que la Dirección Nacional de Medicamentos no
debería: a) destruir los medicamentos que fueron inmovilizados y que se encuentran en poder y
son propiedad de la sociedad demandante; b) proceder al cierre del establecimiento farmacéutico
propiedad de Droguería Darío, S.A. de C.V., por lo que podría seguir con su normal
funcionamiento; y, c) cobrar la multa impuesta a Droguería Darío, S.A. de C.V.
La autoridad demandada, por medio de escrito presentado el diecinueve de marzo de dos
mil quince (folios 273 al 275), interpuso un recurso de revocatoria contra la medida cautelar
decretada.
Consecuentemente, por medio de auto de las catorce horas y dos minutos del veintitrés de
abril de dos mil quince (folios 297 y 298), esta Sala confirió audiencia a la parte actora para que
se pronunciara sobre la revocatoria de la medida cautelar solicitada por la autoridad demandada.
La demandante hizo sus respectivas alegaciones por medio del escrito presentado el ocho
de mayo de dos mil quince (folios 306 al 308).
Así, por auto de las catorce horas dos minutos del siete de julio de dos mil quince (folios
329 al 332), esta Sala resolvió —entre otros—: i) declarar sin lugar la revocatoria de la medida
cautelar solicitada por la autoridad demandada, y ii) confirmar la medida cautelar decretada en el
auto de las catorce horas y dos minutos del once de marzo de dos mil quince.
B. Ahora bien, la sociedad demandante, por medio de escrito presentado el treinta de julio
de dos mil quince (folios 339 al 341), informó a esta Sala que la Dirección Nacional de
Medicamentos, el día veintinueve de julio de dos mil quince, había emitido una resolución
administrativa mediante la cual denegaba la renovación de autorización y/o licencia de
comercialización y funcionamiento del establecimiento comercial de su propiedad.
La demandante expuso que con la referida resolución, la autoridad demandada invadía la
competencia de esta Sala y afectaba la medida cautelar otorgada en este proceso, constituyendo
su accionar una obstaculización y un incumplimiento a un mandato judicial. Por lo anterior, la
actora solicitó que se certificara lo pertinente a la Fiscalía General de la República.
Al respecto, por medio del auto de las quince horas y dos minutos del tres de septiembre
de dos mil quince (folios 350 y 351), esta Sala confirió audiencia a la autoridad demandada a
efecto que informara sobre el supuesto incumplimiento de la medida cautelar dictada en el auto
de las catorce horas y dos minutos del día once de marzo de dos mil quince.
Así, mediante el escrito presentado el once de septiembre de dos mil quince (folios 355 al
359), la autoridad demandada, en respuesta a la audiencia conferida, manifestó que «(...) cada
año al solicitarse la renovación de licencia para que un establecimiento farmacéutico continúe
funcionando, esta Autoridad Reguladora debe comprobar que no se causa un perjuicio al interés
general y que se cumple con los requisitos que establece el ordenamiento jurídico (...)» (folio
357 frente).
La autoridad demandada agregó que, al solicitar la actora la renovación de la autorización
de funcionamiento de su establecimiento, procedió conforme a lo establecido en los artículos 6
letra c) de la Ley de Medicamentos, 32 y 42 del Decreto Legislativo 417 denominado “Derechos
por servicios y licencias para los establecimiento de salud aplicables en la Dirección Nacional de
Medicamentos”, y 41, 42, 43 y 44 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos,
ordenando a la Unidad de Inspección y Fiscalización la práctica de una inspección en el
establecimiento farmacéutico de la demandante.
Posteriormente, la referida inspección dio como resultado que el establecimiento
relacionado no cumplía con los requisitos técnicos administrativos y de buenas prácticas de
almacenamiento vigentes, indispensables para la autorización respectiva.
En virtud de ello, la autoridad demandada denegó la renovación de la autorización de
funcionamiento del establecimiento farmacéutico de Droguería Darío, S.A. de C.V.
C.
A partir de los elementos fácticos y jurídicos expuestos en el apartado anterior, resulta
evidente que la denegación de la renovación de la autorización pretendida por la parte actora, no
constituye un incumplimiento a la medida cautelar decretada por esta Sala, sino, una
consecuencia de la inobservancia, por parte de la sociedad actora, de los requisitos técnicos
administrativos y de buenas practicas de almacenamiento vigentes, indispensables para la
autorización respectiva.
Por lo anterior, mediante el auto de las once horas diecisiete minutos del ocho de enero de
dos mil dieciséis (folios 403 al 405), esta Sala estableció que la resolución del veintinueve de
julio de dos mil quince, emitida por la Dirección Nacional de Medicamentos, mediante la cual
denegó la renovación de autorización y/o licencia de comercialización y funcionamiento del
establecimiento propiedad de la demandante, constituía un acto administrativo distinto al
impugnado en el presente proceso, el cual no se encontraba dentro de la esfera de alcances de la
medida cautelar decretada por esta Sala.
En este sentido, no existió, por parte de la autoridad demandada, incumplimiento de la
medida cautelar otorgada mediante auto de las catorce horas y dos minutos del día once de marzo
de dos mil quince.
D.
Posteriormente, la parte actora, por medio del escrito presentado en fecha trece de
diciembre de dos mil dieciséis, denuncio nuevamente el supuesto incumplimiento de la medida
cautelar decretada por esta Sala, ello, con fundamento en la denegación de la renovación de
autorización y/o licencia de comercialización y funcionamiento de su establecimiento.
Al respecto, esta Sala reiteró, mediante el auto de las quince horas seis minutos del veinte
de febrero de dos mil diecisiete (folios 502 al 504), que la actuación administrativa realizada por
la Dirección Nacional de Medicamentos entorno al pago de la anualidad de funcionamiento del
establecimiento comercial de la actora, constituye un acto administrativo distinto al impugnado
en el presente proceso, consecuentemente, dicha actuación administrativa no se encuentra dentro
de la esfera de alcances de la medida cautelar decretada por este Tribunal.
E. Precisados los anteriores hechos y a manera de conclusión, la denegación de la
renovación de la autorización del establecimiento farmacéutico de Droguería Darío, S.A. de C.V.,
emitida por la autoridad demandada por medio de la resolución administrativa del veintinueve de
julio de dos mil quince, no constituye actuación administrativa objeto de conocimiento y decisión
en el presente proceso.
En consecuencia, la decisión de fondo que este Tribunal ha de emitir en el presente caso,
se ceñirá a la específica actuación administrativa impugnada por Droguería Darío, S.A. de C.V.,
misma que ha sido descrita en el preámbulo de esta sentencia.
VI. Delimitado que ha sido el objeto de controversia del presente caso, esta Sala emitirá el
pronunciamiento que conforme a derecho corresponde.
A. Violación del artículo 36 de la Ley de Medicamentos —en adelante LM—.
1.
La sociedad demandante sostiene que el artículo 36 de la LM la faculta para el
acceso de medicamentos a la población que se encuentran en trámite de registro ante la Dirección
Nacional de Medicamentos y, además, que estén protegidos por una patente. En el presente caso,
según la actora, la autoridad demandada vulneró la mencionada disposición normativa pues la
sancionó por poseer “productos o medicamentos para prueba de calibración de equipos”, sin
tomar en cuenta que tenía “(...) las solicitudes de importación (...)” de tales productos (folio 253
vuelto).
En este orden, la sociedad demandante afirma que la prueba que presentó ante la
Dirección Nacional de Medicamentos, para acreditar que el producto mencionado se encontraba
respaldado con las respectivas “solicitudes de importación”, no fue tomada en cuenta por la
mencionada autoridad administrativa (folio 253 vuelto).
2.
Sobre el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno. 3.
Precisado lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El artículo 36 de la LM establece: «Para facilitar el acceso de medicamentos a la
población, la Dirección autorizará el inicio del trámite de una solicitud de registro de un
producto farmacéutico que se encuentre protegido por medio de una patente. Iniciado el trámite,
el solicitante podrá realizar actividades de importación, almacenamiento y uso de materia
prima, así como realización de estudios encaminados a la obtención del registro sanitario. No
obstante, la comercialización solo será autorizada a partir de la fecha en que la patente expire».
Conforme con tal disposición normativa, la habilitación para realizar actividades de
importación, almacenamiento y uso de materia prima, está sujeta a dos condiciones: i) que la
Dirección Nacional de Medicamentos autorice el inicio del trámite de una solicitud de registro de
un producto farmacéutico, y ii) que el producto del que se solicite el respectivo registro, se
encuentre bajo la protección de
“
una patente
”
.
En virtud de lo anterior, las “solicitudes de importación” a las que hace referencia la
sociedad demandante (mismas que no han sido presentadas por la actora, ni constan en el
expediente administrativo), constituyen documentos que, autónomamente, no la habilitan para
importar los productos que fueron señalados, en la inspección respectiva, como carentes de
registro sanitario y autorización.
Ello es así dado que, para importar tales productos, tal como se precisó supra, hace falta
una “autorización” —de la Dirección Nacional de Medicamentos— del inicio del trámite de
registro y, además, que los mismos gocen de una “patente”.
En el presente caso, habiéndose examinado el expediente administrativo y el judicial, esta
Sala advierte que la parte actora no ha comprobado, en relación a los productos señalados como
carentes de registro sanitario y autorización, que efectivamente poseía una autorización para
iniciar su registro. Es precisamente la ausencia de esa autorización lo que genera la configuración
de una de las infracciones administrativas atribuidas a la sociedad actora —artículo 79 letra i) de
la LM: “Comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la respectiva
autorización y registro”—.
Por otra parte, la demandante tampoco ha acreditado que los productos relacionados se
encuentran bajo la protección de una “patente”, lo que permitiría su comercialización
únicamente a partir de la fecha en que dicha patente haya expirado.
A partir de la ausencia de las condiciones reseñadas, la parte demandante no puede
justificar la importación del producto objetado por la autoridad demandada, con las “solicitudes
de importación” que señala.
En consecuencia, la Dirección Ejecutiva de la Dirección Nacional de Medicamentos no ha
vulnerado el artículo 36 de la LM.
B. Violación del artículo 49 letra a) de la LM
1.
La demandante sostiene que “(...) no es cierto que (...) importa productos sin el
debido procedimiento de visado y (...) que (...) vende sus productos para fines distintos por los
cuales los importa (...)” (folio 253 vuelto). De ahí que, se vulnera la disposición normativa
relacionada.
2.
Sobre el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
3.
Precisado lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El procedimiento administrativo sancionador del presente caso tuvo por objeto, según el
contenido de la resolución administrativa de las ocho horas veintitrés minutos del diez octubre
dos mil catorce (folios 602 y 603 del expediente administrativo), la investigación de la probable
inobservancia, por parte de Droguería Darío, S.A. de C.V., de la prohibición establecida en el
artículo 57 letra h) de LM y la supuesta comisión de las infracciones del artículo 79 letras i) y l)
de la LM.
El mencionado artículo 57 letra h) de LM establece: “Se prohíbe a los laboratorios
farmacéuticos, droguerías y farmacias: (...) h) Almacenar o distribuir productos farmacéuticos
sin registro sanitario, alterados, fraudulentos, vencidos o de propiedad del Ministerio de Salud,,
del Instituto Salvadoreño del Seguro Social u otra institución pública”.
Por su parte, el artículo 79 letras i) y l) de la LM regula: “Son infracciones muy graves,
las siguientes: (...) i) Comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la
respectiva autorización y registro; (...) 1) Fabricar, importar, exportar, dispensar y distribuir
medicamentos sin la respectiva autorización; (...)”
Como se advierte, la autoridad administrativa demandada desplegó sus facultades de
investigación para determinar si la demandante, en síntesis, comercializaba medicamentos sin
haber obtenido la respectiva autorización y registro sanitario.
De ahí que, la resolución administrativa emitida al final del procedimiento sancionador
contiene las penas administrativas respectivas, contra la actora, por la comisión de las
infracciones del artículo 79 letras i) y l) de la LM relacionadas supra.
Precisado lo anterior, resulta evidente que la conducta prohibida atribuida a Droguería
Darío, S.A. de C.V. no consistió en “importar productos sin el debido procedimiento de visado”,
ni en “vender productos para fines distintos para los cuales habían sido importados”, como lo
afirma dicha sociedad, sino en comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber
obtenido la respectiva autorización y registro y fabricar, importar, exportar, dispensar y
distribuir medicamentos sin la respectiva autorización —artículo 79 letras i) y l) de la LM—.
No obstante lo anterior, esta Sala considera oportuno realizar ciertas consideraciones
sobre la modalidad de visado, regulada en el artículo 49 de la LM.
Debe precisarse que el visado no constituye una autorización “para comercializar” o
“distribuir” los productos amparados en las facturas visadas.
El artículo 3 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos —en adelante RGLM-
define el visado de factura como el «Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el
que se autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y
destinados a la comercialización, para establecer el control sanitario de los productos
farmacéuticos, insumos médicos, cosméticos, higiénicos, materias primas y productos químicos».
Consecuentemente, el artículo 18 del RGLM establece: “(...) el registro sanitario se
entiende como la autorización que se otorga para que los productos puedan ser comercializados
en el país, previa verificación de los requisitos establecidos en la Ley y el presente Reglamento»..
Con fundamento en las anteriores disposiciones normativas, resulta evidente que el
“visado” constituye la validación de una factura, por parte de la Dirección Nacional de
Medicamentos (concretamente, la Unidad de Registro y Visado —artículo 7 letra c) de la LM—),
para que los productos relacionados en tal documento puedan ingresar al territorio salvadoreño,
es decir, puedan ser “importados”. Esta validación, aún cuando el RGLM ha dado por
denominarla “permiso”, no constituye, según su contenido esencial, una autorización para
comercializar o distribuir productos.
Lo anterior permite concluir que, con el visado respectivo, la parte actora se encuentra
habilitada para “importar” productos, no para “comercializaron”, pues esta última actividad no
depende del visado, sino de una autorización autónoma.
De ahí que la parte actora, ante la observación relativa a la falta de autorización y registro
sanitario de los productos identificados en el acta de inspección respectiva, debía presentar el
“registro sanitario” pertinente, es decir, la autorización para comercializar productos en el país.
Establecido lo anterior, el argumento de la parte demandante relativo a que cumple con el
procedimiento de visado y que dicho cumplimiento revela la ilegalidad de los actos
administrativos impugnados, no es de recibo. Como se precisó supra, los actos administrativos
cuestionados no poseen como fundamento el incumplimiento del procedimiento de visado por la
sociedad demandante, sino, la ausencia de autorización y registro sanitario de los productos
respectivos, para ser comercializados en el país.
En consecuencia, no se ha vulnerado el artículo 49 letra a) de la LM.
C. Violación del artículo 72 de la LM
1.
Droguería Darío, S.A. de C.V. afirma que el acta de inspección que fundamenta la
resolución sancionadora emitida en su contra, carece de la firma del regente o propietario
respectivos, constando, únicamente, la firma de los inspectores. Ello genera la vulneración al
derecho a la legítima defensa (folio 253 vuelto) y a la mencionada disposición normativa.
2.
Sobre el vicio alegado, la autoridad demandada no hizo pronunciamiento alguno.
3.
Precisado lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El artículo 72 de la LM en identidad con el art. 89 inc.1° del Reglamento General de la
Ley de Medicamentos, establecen: «En toda inspección practicada a los establecimientos
comprendidos en la presente Ley, se levantará el acta respectiva, la cual deberá estar suscrita
por el regente, o el propietario y los inspectores. En caso de negarse a firmar los dos primeros,
firmará únicamente el inspector haciendo constar tal circunstancia».
En el caso de autos, el dos de octubre de dos mil catorce, los delegados de la Dirección
Nacional de Medicamentos, Oscar Daniel A. A. y Alejandra B. R., se constituyeron en el
establecimiento de Droguería Darío, S.A. de C.V., con el objeto de realizar una inspección.
El acta que reproduce la diligencia respectiva, establece: “(...) Ante la ausencia del
profesional responsable, fuimos atendidos por José Rolando A. H. quien manifiesta ser Jefe
Administrativo (...) Durante la inspección se procede en base al artículo setenta y tres de la ley
de medicamentos al sellado e inmovilización de los productos que se detallan en el Anexo
denominado “Inventario de Producto Sellado” (...) No habiendo más que hacer constar se
procede a dar lectura de la presente acta al señor José Rolando A. H., a quien se le deja copia y
firma junto con los inspectores y ratifica su contenido (...)» [sic] (folio 16 frente y vuelto del
expediente administrativo).
Así pues, la norma que la sociedad demandante considera transgredida establece que el
acta de inspección “deberá estar suscrita por el regente, o el propietario y los inspectores”, y
solo en caso de negarse a firmar los dos primeros, firmará únicamente el inspector. De ahí que
alega que la inspección adolece de un vicio de forma el cual le impidió ejercer su derecho de
defensa, pues el proceder de la administración pública debió ceñirse a la literalidad de norma, y
por tanto la respectiva acta debió contar con la firma del regente o propietario.
Ante tales afirmaciones esta Sala hace las siguientes consideraciones: Interpretar el
artículo 72 de la LM en su estricta literalidad, es decir, que únicamente pueda realizarse la
inspección de un establecimiento en presencia del regente o propietario respectivo, sin atribuir las
mismas consecuencias a la presencia de cualquier otra persona que represente los intereses del
sujeto investigado, carece de sentido. Esta interpretación literal de la norma podría prestarse a
evasiones indefinidas por parte de los propietarios de los establecimientos objeto de algún
procedimiento, impidiendo a la administración pública ejercer un efectivo control de la actividad
autorizada, con el consecuente riesgo de los intereses generales protegidos por el ordenamiento
jurídico entre ellos la salud de la población.
De ahí que se hace necesario trascender la interpretación literal del artículo 72 de la LM, y
aplicar el método de interpretación teleológico o finalista de la norma, es decir considerar el
objeto o fin razonable que persigue la ley.
Para tal efecto, procede en primer lugar hacer una remisión a la norma primaria —
Constitución de la República—, la cual en su Capítulo II Derechos Sociales, Sección Cuarta
Salud Publica y Asistencia Social, artículo 69 establece que “El Estado proveerá los recursos
necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos químicos,
farmacéuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia”.
Es a partir del anterior mandato constitucional que se emite la Ley de Medicamentos, a
través de la cual se creo «(...) una entidad responsable para el control permanente de la calidad
de los medicamentos, la fabricación, importación, exportación, distribución, transporte,
almacenamiento, suministro, comercialización, prescripción, dispensación, adquisición,
promoción, publicidad y uso racional de medicamentos» —considerando III de la LM—.
La ratio legis o razón de dicha ley, es “asegurar la accesibilidad, registro, calidad,
disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la
población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado; así como su uso
racional” —artículo 1 de la LM—.
Para asegurar el cumplimiento de las disposiciones legales, la citada normativa establece
una serie de infracciones y sanciones a las personas naturales o jurídicas que contravengan la
misma. En este orden de ideas, la finalidad del procedimiento administrativo sancionador es
asegurar y recabar todos los medios de prueba que permitan sostener la carga sancionadora contra
una persona que se presume ha provocado una lesión a los bienes o intereses considerados como
fundamentales en la esfera jurídica de los administrados.
La práctica de la inspección dentro de dicho procedimiento administrativo, está
encaminada, tal y como lo establece el artículo 70 de la LM a asegurar el cumplimiento de lo
previsto en esa misma ley. Por tanto, tales inspecciones pueden ser practicadas para verificar que
los requisitos que en su oportunidad dieron cabida a la autorización —para el caso en análisis
para el ejercicio de las actividades de importación, almacenamiento y distribución de productos
farmacéuticos para la venta al mayoreo (artículos 51 de la LM y 61 del Reglamento General de la
Ley de Medicamentos)—, se respeten efectivamente mientras se goza de la autorización
correspondiente. Por ello el referido artículo señala «Corresponde a la Dirección la realización
de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley».
Asimismo, la administración pública puede practicar inspecciones para comprobar que las
actividades de los particulares sujetas a autorización, cuenten efectivamente con ella y se ejerzan
en apego a las normas vigentes.
La inspección así entendida, es entonces una actividad de imperium, que tiene por objeto
averiguar hechos, recopilar datos e información, así como comprobar el cumplimiento de las
normas aplicables. Quien está siendo inspeccionado debe colaborar con la administración pública
y facilitarle la información que esta precise y le solicite. De ahí que el artículo 71 de la Ley de
Medicamentos establece en su inciso segundo “Los inspectores en el ejercicio de sus funciones
tendrán libre acceso a l as instituciones referidas en el presente artículo. Los establecimientos
prestarán todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las funciones de los inspectores de
la Dirección debidamente identificados.” En igual sentido el artículo 86 del Reglamento General
de la Ley de Medicamentos prescribe «El propietario, administrador, regente, encargado o quien
se encuentre presente en el establecimiento en el momento de la inspección, está obligado a
prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección».
Las inspecciones que durante el procedimiento se realicen y que se hacen constar en actas,
constituyen medios de prueba cuyo valor y eficacia ha de medirse a la luz del principio de libre
apreciación de la prueba.
Debe tenerse en cuenta que el artículo 72 de la LM establece la “Obligación de Levantar
Acta” lo cual tiene entre otras finalidades, asegurar que el sujeto de derecho investigado tenga
conocimiento del desarrollo de la inspección respectiva y de los resultados de la misma, para
poder controvertirlos oportunamente. En otras palabras, la disposición normativa en comento
está encaminada, entre otros, a asegurar formalmente el ejercicio del derecho de defensa.
En consonancia con lo anterior, el artículo 89 del Reglamento General de la Ley de
Medicamentos establece la obligación de entregar el duplicado del acta de inspección al
representante del establecimiento inspeccionado.
Bajo este iter lógico, el interpretar el artículo en discusión a la luz del método teleológico
permite dar el sentido que corresponde a la norma, a efecto que ésta pueda cumplir su razón de
ser, es decir, que la persona jurídica cuya empresa o establecimiento esté siendo inspeccionado,
tenga la posibilidad de tener conocimiento de la diligencia que se ha efectuado, ya sea a través de
su propietario, administrador, regente, encargado o persona acreditada que represente sus
intereses.
En el caso de autos, de la lectura del expediente administrativo, resulta evidente que, en la
práctica de la diligencia de inspección, estuvo presente un representante de los intereses de la
sociedad demandante, y que esta tuvo conocimiento del desarrollo de la misma, y a partir de ello
la sociedad ejerció su derecho de defensa, puesto que:
i)
El acta de inspección del dos de octubre de dos mil catorce, fue firmada por los
señores inspectores Oscar Daniel A. A. y Alejandra B. R., y por el señor José Rolando A. H.
quien manifestó ser jefe administrativo de Droguería Darío, S.A. de C.V., se identificó con su
documento único de identidad número […], y para constancia estampó el sello de Droguería
Darío contiguo a su firma, habiéndosele hecho entrega del duplicado del misma.
ii)
La parte demandante presentó varios escritos derivados de lo consignado en el acta de
inspección. A manera de ejemplo a folios 6613 al 6615, corre agregado escrito presentado el
diecisiete de octubre de dos mil catorce, por los licenciados Eric Ricardo Zelaya Ramos y José
Eleazar Cardona Guevara, apoderados generales judiciales y administrativos con cláusulas
especiales de Droguería Darío, S.A. de C.V., mediante el cual se muestran parte dentro del
procedimiento administrativo, ofrecen prueba documental y testimonial, piden revocatoria de la
medida precautoria y otras; a folios 6823, consta escrito presentado el veinticuatro de octubre de
dos mil catorce, por el licenciado Eric Ricardo Zelaya Ramos, en la calidad relacionada, mediante
el cual proporciona dirección donde pueden ser notificados los testigos propuestos; a folios 6861,
se encuentra escrito presentado el dieciocho de noviembre de dos mil catorce, por el licenciado
José Eleazar Cardona Guevara, en la calidad mencionada, por medio del cual interpone recurso
de revisión contra el primer acto impugnado, etc.
Establecido lo anterior, a partir de la interpretación teleológica de las normas
correspondientes, esta Sala concluye que, la ausencia en el acta que consta a folios 16 del
expediente administrativo, de la firma del regente o propietario del establecimiento objeto de
inspección, no genera la invalidez de tal diligencia.
La presencia del señor José Rolando A. H., jefe administrativo de Droguería Darío, S.A.
de C.V. —quien se identificó con su documento único de identidad número […], firmó el acta
respectiva y a continuación de la misma, estampó el sello de Droguería Darío, S.A. de C.V.—,
durante la práctica de la inspección, permitió el cumplimiento de la finalidad del artículo 72 de la
LM, en el sentido, que la práctica de la diligencia de investigación se realizó a presencia de un
representante de los intereses de la sociedad investigada.
Así, a partir de lo expuesto en los apartados precedentes se concluye que en el presente
caso, la sociedad actora conoció y verificó el procedimiento realizado en la inspección, asimismo,
tuvo la oportunidad de participar en el procedimiento administrativo incoado en su contra,
controvertir tal elemento de prueba y ejercer su derecho de defensa. En virtud de ello, debe
desestimarse la vulneración al artículo 72 de la LM, alegada por la parte actora.
D. Violación del artículo 74 letra a) de la LM.
1.
La sociedad actora estima que la actuación administrativa impugnada transgrede la
mencionada norma, puesto que la autoridad demandada ordenó, como medida precautoria, la
inmovilización de todo su establecimiento comercial, impidiéndole comercializar medicamentos
e insumos que no estaban relacionados con los hechos investigados. (folio 253 vuelto).
2.
Sobre el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
3.
Al respecto, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
El artículo 74 letra a) de la LM establece «En el caso de que existan medicamentos que '
causen riesgo, para la salud, la Dirección adoptará las siguientes medidas de seguridad en el
ámbito de esta Ley: a) El retiro del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos,
fórmulas magistrales y preparados oficiales, así como la suspensión de actividades, publicidad y
la clausura provisional del establecimiento, centros o servicios; (...)».
Con fundamento en tal disposición normativa, la autoridad demandada, por medio de la
resolución de las ocho horas veintitrés minutos del diez de octubre de dos mil catorce (folios 602
y 603 del expediente administrativo), confirmó la medida precautoria consistente en sellar,
levantar inventario, retirar los medicamentos y productos que no contaban con el respectivo
registro sanitario, para su análisis.
Además, la autoridad demandada amplió la medida cautelar relacionada, en el sentido de
«(...) ordenar la clausura provisional del establecimiento farmacéutico Droguería Darío por
existir posible riesgo para la salud de la población (...)» (folio 6603 del expediente
administrativo).
A partir de lo expuesto en los párrafos precedentes, esta Sala advierte, en principio, que la
medida cautelar ordenada por la autoridad administrativa demandada consistió, únicamente, en la
inmovilización de aquellos productos que no contaban con la respectiva autorización y registro
sanitario.
Si bien es cierto, tal medida cautelar fue ampliada, en el sentido de proceder a la clausura
provisional del establecimiento farmacéutico de la demandante, esta orden cautelar se encuentra
expresamente regulada en el artículo 74 letra a) de la LM.
En este punto, esta Sala considera necesario precisar que la parte actora no expone ningún
argumento de ilegalidad concreto, tendiente a cuestionar la presunción de validez de dicho acto
administrativo de trámite antes mencionado. Lo expuesto por la demandante, en torno a lo
establecido en el artículo 74 letra a) de la LM, constituye una denuncia abstracta de ilegalidad,
que no permite establecer cuál es la infracción al ordenamiento jurídico y el fundamento de la
misma para estimar la ilegalidad de las medidas precautorias dictadas.
Por otra parte, debe tenerse en cuenta que en el proceso contencioso administrativo, la
parte actora puede cuestionar la legalidad de ciertos actos administrativos de trámite y conectar
dichos argumentos con el fundamento jurídico del acto definitivo dictado en el procedimiento
administrativo. Este planteamiento permitiría, que los vicios de los actos de trámite sean
considerados como elementos que inciden directamente en la legalidad del acto definitivo, ello,
bajo la precisa argumentación que haya realizado la parte actora.
Ahora bien, en el presente caso, la parte actora no establece un nexo o relación de
causalidad entre la ilegalidad que abstractamente atribuye a la resolución de las ocho horas
veintitrés minutos del día diez de octubre de dos mil catorce (acto administrativo de trámite), con
los actos administrativos impugnados en el presente proceso.
En este orden de ideas, esta Sala omitirá pronunciarse sobre la violación al artículo 74
letra a) de la LM, en relación al acto administrativo de trámite señalado supra, puesto que la parte
actora no señala vicio concreto a partir del cual estime que se produce la ilegalidad que señala.
E. Violación al artículo 81 de la LM.
1.
Para determinar las sanciones administrativas objeto de los actos controvertidos, la
autoridad demandada relaciona como fundamento de su actuación, el criterio de la “gravedad”;
sin embargo, para la sociedad demandante, tal “gravedad” es desconocida pues no existe persona
que haya hecho algún reclamo por un perjuicio a su salud —derivado de los hechos
investigados— (folio 254 frente). Con ello, la autoridad demandada vulnera la mencionada
disposición normativa.
2.
Sobre el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
3.
Precisado lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
i.
La autoridad demandada tiene la facultad de intervenir punitivamente en la esfera
jurídica de las personas naturales o jurídicas que, al dedicarse a la investigación, desarrollo,
fabricación, importación, exportación, distribución, transporte, almacenamiento,
comercialización, prescripción, dispensación, evaluación e información de medicamentos y
productos cosméticos, transgredan las normas establecidas en la LM.
Debe puntualizarse que esta facultad apareja una actividad de control y supervisión
continua de los agentes intervinientes en las actividades relacionadas.
ii.
El artículo 81 de la LM, norma jurídica utilizada por la autoridad demandada para
determinar las sanciones contra la actora, establece: “La Dirección Ejecutiva, una vez agotado el
debido proceso y habiendo comprobado la responsabilidad del infractor, impondrá la sanción
según la gravedad de la misma, tomando como referencia la capacidad económica del infractor,
la trascendencia en perjuicio de la sociedad y las circunstancias en que se cometió la
infracción”.
Frente a tal determinación normativa, la demandante aduce, como se preciso supra, que
en el presente caso la gravedad de la infracción cometida se desconoce, puesto que no se ha
tenido conocimiento de una persona que haya interpuesto denuncia alguna, alegando un daño en
su salud.
Establecido lo anterior, debe puntualizarse que la conducta prohibida atribuida a la
sociedad demandante consiste en comercializar medicamentos de cualquier naturaleza sin haber
obtenido la respectiva autorización y registro, e; importar, dispensar y distribuir medicamentos
sin la respectiva autorización (infracciones del artículo 79 letras i) y l) de la LM).
En este sentido, las infracciones administrativas atribuidas a la parte actora no poseen
como supuesto de hecho la materialización de un daño concreto en la integridad física de una
cierta persona. Por el contrario, tales infracciones se configuran, según su descripción típica, por
la mera comercialización de medicamentos sin autorización y registro y, por la simple
distribución de medicamentos sin la respectiva autorización.
Sobre el particular debe advertirse que, atendiendo al bien jurídico a proteger, las
conductas contrarias al ordenamiento jurídico se pueden clasificar en infracciones de lesión e
infracciones de peligro (concreto y abstracto). La ubicación de la infracción en cada clasificación
dependerá de la descripción típica que se haga de ellas.
Las infracciones de lesión exigen demostrar la lesión efectiva al bien jurídico tutelado; las
de peligro concreto constituyen supuestos en los cuales se exige el peligro efectivo sufrido por
una persona en concreto; en las de peligro abstracto el legislador, atendiendo a la experiencia,
advierte una peligrosidad general de la acción típica para un determinado bien jurídico, a partir de
una valoración probabilística, por lo que con la tipificación se dispone adelantar la barrera de
protección sancionando el accionar, sin esperar la realización de un peligro concreto de una
persona determinada o de la lesión efectiva.
Justamente en el rango de las infracciones de peligro abstracto se ubican las infracciones
atribuidas a la demandante, consistentes en comercializar medicamentos de cualquier naturaleza
sin haber obtenido la respectiva autorización y registro, e; importar, dispensar y distribuí
medicamentos sin la r espectiva autorización (infracciones del artículo 79 letras i) y l) de la LM),
las que no requieren demostrar el daño ocasionado en la integridad física de una persona
determinada, por cuanto ya significan, desde su configuración formal, un peligro para la salud de
la población en general.
En la técnica de tipificación de infracciones de peligro abstracto se acude a considerar los
bienes jurídicos instrumentales (que protegen intereses colectivos o difusos), que tiene por fin
último tutelar los bienes jurídicos individuales, para el caso de los medicamentos, se busca
asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los
medicamentos, con el objeto de propiciar el mejor precio para los usuarios y su uso racional. La
Sala de lo Constitucional ha validado esto cuando dispone: «(...) el establecimiento normativo de
la desviación punible no es totalmente libre en sede legislativa; es decir, la determinación de las
conductas sobre las cuales aplicar una sanción, no queda librada a la plena discreción de su
configurados normativo, sino que debe obedecer a los lineamientos impuestos por la
Constitución; uno de ellos es el principio de lesividad, según el cual la tipificación de una
conducta como delictiva debe obedecer a una prohibición de realizar conductas que, según las
consideraciones del legislador, sean dañosas, es decir, que lesionen o pongan en peligro bienes
mecanismos para evitar que los derechos constitucionales sean violados. Es decir, corresponde
al Estado un deber de protección, con la finalidad de reducir al mínimo posible las conductas
dañosas o que pongan en peligro tales bienes jurídicos. Sin embargo, tal afirmación no significa
la imposibilidad que un sector del Derecho Penal, cuantitativamente más amplio, tenga por
objeto bienes jurídicos instrumentales, es decir, bienes jurídicos que sirven de instrumento o
medio para salvaguardar los llamados fundamentales» (52-2003/56-2003/57-2003). Sentencia de
las quince horas del uno de abril de dos mil cuatro. Proceso de Inconstitucionalidad.
Pues bien, a partir de lo establecido en los parágrafos precedentes, la conducta atribuida a
la demandante no requiere, para su configuración, la causación de un daño concreto en la
integridad física de una persona determinada. De ahí que, es concluyente que no existe violación
del artículo 81 de la LM, en los términos expuestos por la sociedad actora.
F. Violación al artículo 90 de la LM.
1.
La parte actora afirma que la LM no establece que las actas de inspección sean medios
de prueba. De ahí que la inspección que fundamenta su responsabilidad infractora no goza de
presunción de veracidad, carece de valor probatorio, “(...) volviéndola no lícita su incorporación
(...)” (folio 254 frente). Adicionalmente, la demandante señala que el mencionado artículo 90 de
la LM establece que en la fase de prueba del procedimiento administrativo sancionador, los
medios de prueba distintos al documental y testimonial se rigen por las reglas del derecho común.
prueba, las actas de inspección.
2.
Sobre el vicio alegado, la autoridad demandada omitió pronunciamiento alguno.
3.
Precisado lo anterior, esta Sala hace las siguientes consideraciones.
i. En cuanto a la afirmación de la sociedad actora relativa a que la LM no contempla,
como medio de prueba, las actas de inspección, debe precisarse lo siguiente.
La LM reconoce la potestad administrativa de la Dirección Nacional de Medicamentos
para realizar inspecciones, ello, a través de los delegados pertinentes.
Así, conforme con el artículo 70 de la LM, corresponde a la Dirección Nacional de
Medicamentos la realización de las inspecciones que sean necesarias para asegurar el
cumplimiento de la ley.
Consecuentemente, el artículo 71 de la misma normativa instituye que los inspectores, en
el ejercicio de sus funciones, tienen libre acceso a las instalaciones objeto de verificación y las
facilidades necesarias para el desempeño de su labor.
Por su parte, el artículo 72 de la LM establece la obligación, para los menciona
inspectores, de levantar el acta respectiva luego de practicada la diligencia en el establecimiento
pertinente.
A partir de lo expuesto en los párrafos precedentes, el ordenamiento jurídico aplicable al
presente caso reconoce como medio de prueba —susceptible de aportar elementos de convicción
sobre la controversia— la inspección realizada por los delegados de la Dirección Nacional de
Medicamentos en el ejercicio de sus funciones.
En suma, la inspección constituye un medio de prueba conforme con lo regulado en la
LM.
ii.
Por otra parte, la sociedad actora señala que las actas de inspección levantadas por los
delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos, no constituyen medios de prueba según el
Código Procesal Civil Mercantil.
Tal como se concluyó en el apartado anterior, el ordenamiento jurídico aplicable al
presente caso es la LM, la cual reconoce a la inspección como un medio de prueba.
De ahí que, en el procedimiento administrativo sancionador desarrollado contra la actora,
la autoridad demandada aplicó únicamente la LM y los medios probatorios regulados en ella,
puesto que esta última normativa se instituye como el ordenamiento de naturaleza especial —es
decir posee preferencia aplicativa— que regula la actividad probatoria de la materia objeto de
análisis.
En este punto es necesario acotar que la LM contiene reglas de contenido específico sobre
la materia que regula. La aplicación de una norma de carácter general —CPCM— tendría cabida
en los supuestos de hecho donde la norma específica no regule las circunstancias divergentes de
la norma especial.
Por ello, la afirmación de la parte actora relativa a que las actas de inspección
relacionadas no constituyen medios de prueba por no estar regulados en el Código Procesal Civil
y Mercantil, carece de trascendencia en tomo a la actividad probatoria desarrollada por la
autoridad demandada y, por lo tanto, dicho argumento no evidencia vicio de ilegalidad alguno
que afecte la validez de los actos administrativos impugnados.
iii.
En este punto, esta Sala considera necesario precisar que la sociedad actora no ha
desvirtuado los hallazgos violatorios de la LM que constan en las actas de inspecciones y que
obran en su contra. Por el contrario, se ha dedicado a objetar, únicamente, sus requisitos
formales. Analizado que ha sido el expediente administrativo del caso y la prueba presentada por
la sociedad actora, esta Sala advierte que tal sociedad no ha presentado ningún elemento
probatorio que permita estimar la inexistencia de los hechos contrarios al ordenamiento jurídico
que le son atribuidos y que constan en las actas de inspección del procedimiento administrativo.
Concretamente, la parte actora no ha presentado las autorizaciones y registros sanitarios
para la comercialización de los productos identificados según el “inventario de producto
sellado” que consta a folios 46 al 69 del expediente administrativo y forma parte integrante de las
inspecciones realizadas por la Dirección Nacional de Medicamentos.
Finalmente, debe destacarse que los medios de prueba que obran contra la parte actora,
conforme a lo establecido en el artículo 91 de la LM, han sido objeto de valoración de acuerdo a
las reglas de la sana crítica. Este sistema de valoración ha permitido a la autoridad demandada
determinar la participación y responsabilidad de la sociedad actora en los hechos que han sido
constatados y que, vale decir, no han sido desvirtuados por la referida sociedad.
Así, a partir de lo expuesto en los apartados precedentes, es concluyente que las actas de
inspección que fundamentan la responsabilidad infractora de la sociedad actora, gozan de validez
y valor probatorio. En consecuencia no se ha vulnerado el artículo 90 de la LM.
G. Esta Sala considera oportuno precisar que el fundamento jurídico de la pretensión de la
parte actora se ha dirigido a cuestionar la legalidad de la actuación administrativa impugnada, de
manera general, en el sentido que, la parte demandante no ha alegado, de manera independiente o
separada, vicios de ilegalidad contra el primer y segundo actos impugnados.
Consecuentemente, el pronunciamiento de fondo de este Tribunal, conforme con el
principio de congruencia, se ha circunscrito a determinar la existencia o no de los concretos
vicios de ilegalidad alegados.
Así, con base en los argumentos fácticos, jurídicos y probatorios analizados en los
apartados precedentes, esta Sala concluye que los actos administrativos impugnados no adolecen
de los vicios de ilegalidad deducidos por la parte actora.
VII. Por tanto, con base en las razones expuestas, disposiciones normativas citadas y los
artículos 216, 217, 218 y 272 del Código Procesal Civil y Mercantil, 31, 32, 33 y 53 de la Ley de
la Jurisdicción Contencioso Administrativa, a nombre de la República esta Sala FALLA:
1. Declarar que no existen los vicios de ilegalidad invocados por Droguería Darío,
Sociedad Anónima de Capital Variable, que puede abreviarse Droguería Darío, S.A. de C.V., por
medio de sus apoderados generales judiciales y administrativos con cláusulas especiales,
licenciados Eric Ricardo Zelaya Ramos y José Eleazar Cardona Guevara, y por medio de su
apoderado general judicial con cláusula especial, licenciado Ulises Antonio Joyel Espinoza, y
Doctor José Fabio Castillo, en los siguientes actos administrativos emitidos por la Dirección
Ejecutiva de la Dirección Nacional de Medicamentos:
i) Resolución definitiva de las ocho horas del día diez de noviembre de dos mil catorce,
mediante la cual: a) sancionó a la sociedad demandante con la revocatoria de la autorización del
establecimiento comercial por la infracción cometida o señalada en el artículo 79 letra i) de la
Ley de Medicamentos; b) sancionó a la referida sociedad con multa por la cantidad de
veinticuatro mil doscientos cuarenta dólares de los Estados Unidos de América ($24,240.00) por
infracción incurrida al artículo 79 letra l) de la Ley de Medicamentos; c) destruir los productos
farmacéuticos sobre los cuales recayó la medida cautelar en el procedimiento administrativo
sancionador de mérito.
Resolución emitida a las ocho horas del día veinticinco de noviembre de dos mil catorce,
mediante la cual: a) declaró sin lugar el recurso de revisión interpuesto; b) confirmó en todas sus
partes la resolución descrita en el numeral anterior; c) aclaró que los productos a destruir serán
aquellos que no cuentan con registro sanitario; y d) requirió a los apoderados de la sancionada
colaborar para destruir los medicamentos.
2.
Omitir pronunciamiento sobre la violación al artículo 74 letra a) de la Ley de
Medicamentos, respecto de la resolución emitida por Dirección Ejecutiva de la Dirección
Nacional de Medicamentos, a las ocho horas veintitrés minutos del diez de octubre de dos mil
catorce, por los motivos expuesto en la letra D del Romano V de esta sentencia.
3.
Condenar en costas a la parte actora conforme al derecho común.
4.
Dejar sin efecto la medida cautelar ordenada en el auto de las catorce horas dos minutos
del once de marzo de dos mil quince (folios 269 y 270), y confirmada en el auto de las catorce
horas dos minutos del siete de julio de dos mil quince (folios 329 al 332).
5.
En el acto de notificación, entregar certificación de esta sentencia a la autoridad
demandada y a la representación fiscal.
6. Devolver el expediente administrativo a su oficina de origen.
NOTIFÍQUESE.
DAFNE S.-----------DUEÑAS------------P. VELASQUEZ C.------- S. L. RIV. MARQUEZ---------
PRONUNCIADA POR LAS SEÑORAS MAGISTRADAS Y EL SEÑOR MAGISTRADO QUE
LA SUSCRIBEN.-------M. B. A.------ SRIA.----------RUBRICADAS.
