Sentencia Nº 701-2016 de Sala de lo Constitucional, 02-07-2018
| Número de sentencia | 701-2016 |
| Fecha | 02 Julio 2018 |
| Emisor | Sala de lo Constitucional |
| Materia | CONSTITUCIONAL |
701-2016
Amparo
Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia: San Salvador, a las diez horas y
diez minutos del día dos de julio de dos mil dieciocho.
El presente proceso de amparo ha sido promovido por los señores MDMS, JRRH y
SEBS contra el Consejo Directivo y el Director General del Instituto Salvadoreño del Seguro
Social (1555), por la vulneración de los derechos fundamentales a la vida y a la salud de aquellos
y del resto de pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a tratamiento de hemodiálisis
en dicho instituto.
Han intervenido en la tramitación de este amparo la parte actora, las autoridades
demandadas, la sociedad Norvanda Healthcare, S.A., en calidad de tercera beneficiada, y el
Fiscal General de la República.
Analizado el proceso y considerando:
I. 1. A. a. Los pretensores manifiestan que padecen de insuficiencia renal crónica
terminal, lo que implica un daño severo a sus riñones y el consecuente cese de su
funcionamiento orgánico. Una de las numerosas funciones de un riñón sano es la producción de
eritropoyetina, la cual es una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos que
contribuyen al proceso de oxigenación sanguínea; de modo que, a consecuencia del fallo de sus
riñones, corren riesgo de padecer de anemia severa. Ante dicha situación, deben someterse tres
veces por semana a terapia de hemodiálisis, que es un procedimiento en virtud del cual la sangre
es filtrada y purificada temporalmente mediante la utilización de una máquina.
Los efectos de padecer anemia son, entre otros, cansancio excesivo, debilidad, falta de
aliento, vértigo, dolor en el pecho y taquicardia. Y es que la falta de glóbulos rojos, para
transportar la hemoglobina por todo el organismo, hace que el corazón deba trabajar más para
que circule el oxígeno en la sangre, lo que acarrea consecuencias nefastas a dicho órgano, como
arritmia, soplo, aumento del tamaño del corazón e insuficiencia cardíaca. Incluso, la anemia
puede provocar la muerte del paciente, especialmente si padece de hipertensión arterial. Todo lo
anteriormente expresado conlleva una disminución de la calidad de vida de los pacientes con
dicho cuadro clínico.
b. Aproximadamente en el año 2003, el ISSS aplicaba a los pacientes con anemia severa,
por insuficiencia renal crónica, un medicamento denominado "eritropoyetina alfa", el cual fue
eliminado del listado oficial de medicamentos (LOM) de dicha institución, en virtud de que su
uso por la vía subcutánea fue contraindicado en la Unión Europea debido a un aumento en la
frecuencia de casos de aplasia pura de células rojas inducida por anticuerpos antieritropoyetina.
En ese sentido, en 2003 el ISSS cambió el citado medicamento por otro denominado
"eritropoyetina beta", el cual mejoró la calidad de vida de los pacientes por ser un fármaco más
seguro y moderno. Dicha mejora continuó en 2010 a través de la inclusión en el LOM de la
metoxipolietilenglicol-epoetina beta (en adelante, epoetina beta), la cual constituye una versión
avanzada de la eritropoyetina beta; dicho cambio tuvo a su base la mayor eficacia y seguridad
del nuevo fármaco. Así las cosas, a partir del año 2010 el tratamiento aprobado por el ISSS para
pacientes con el diagnóstico que comparten los demandantes lo constituyó la administración de
epoetina beta.
B. Sin embargo, en Sesión 3634 de fecha. 10-VIII-2015, el Consejo Directivo del ISSS
acordó aprobar la reincorporación al LOM del medicamento denominado "eritropoyetina alfa"
en sustitución de la epoetina beta, justificándose en que aquel constituye la alternativa de menor
costo para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal
sometidos a hemodiálisis. A raíz de dicha decisión, el primero de los fármacos mencionados
está siendo aplicado en la actualidad a todos los pacientes con el referido cuadro clínico. Al
respecto, los demandantes consideran que dicha modificación a su esquema terapéutico es
perjudicial para su salud, por cuanto implica un riesgo de generación de anticuerpos que
eventualmente producirían una resistencia total a las eritropoyetinas de cualquier clase.
Por otra parte, la eritropoyetina alfa tiene que ser aplicada en un número mayor de dosis,
a diferencia de la epoetina beta, la cual era administrada una vez por mes. Ello implica para los
pacientes dificultades relacionadas con el traslado hacia y desde el hospital. Además, el cambio
de medicamento ha propiciado la aparición de efectos secundarios tales como crisis de
hipertensión arterial, migraña, dolor de articulaciones y huesos y decaimiento. Dichos efectos,
particularmente las crisis hipertensivas, pueden derivar en infartos y derrames cerebrales, lo
cual eventualmente podría ocasionar la muerte a los derechohabientes con esa enfermedad.
2. A. Mediante auto de fecha 4-XI-2016 se admitió la demanda en los términos
planteados por la parte actora, circunscribiéndose al control de constitucionalidad del Acuerdo
n° 2015-0986-AGO de fecha 10-VIII-2015, en el cual el Consejo Directivo y el Director
General del ISSS adoptaron la decisión de incorporar al listado oficial de medicamentos de
dicha institución el fármaco denominado "eritropoyetina humana alfa recombinante",
justificándolo en que este constituía la alternativa de menor costo para el tratamiento de la
anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica. Dicha decisión habría vulnerado los
derechos a la salud y a la vida de los demandantes y del resto de derechohabientes con el
aludido padecimiento.
B. En la misma resolución se adoptó medida cautelar en el sentido de que las autoridades
demandadas, a través de los canales correspondientes, debían asegurar que se brindara a los
pacientes del ISSS con insuficiencia renal crónica y anemia severa sometidos a hemodiálisis el
tratamiento terapéutico adecuado para su enfermedad, tomando en cuenta el análisis médico de
la evolución de su dolencia a lo largo de los años, el resultado obtenido con los tratamientos
anteriores que les habían sido aplicados, los efectos secundarios de los medicamentos que
actualmente se les administraban y el impacto de estos en su calidad de vida. En ese sentido, se
ordenó que se destinaran para dicho cometido los recursos presupuestarios pertinentes, sin
acarrear un menoscabo de la atención en salud a los pacientes de otras especialidades médicas.
C. Por otro lado, se ordenó a las autoridades demandadas que, en el plazo de 15 días
hábiles, rindieran informe contestando la demanda e informando sobre el cumplimiento de la
medida cautelar adoptada.
a. Al respecto, el Consejo Directivo y el Director General del ISSS expresan que son
ciertos los hechos que se les atribuyen en la demanda, pero que no existe violación alguna a los
derechos constitucionales de los pacientes renales bajo tratamiento en el ISSS. Así, alegan que
entre las complicaciones que manifiestan los pacientes con enfermedad renal crónica se
encuentra la anemia, la cual baja la producción de glóbulos rojos. La estimulación a través de la
hormona eritropoyetina permite que la médula ósea genere glóbulos rojos, ya que dicha hormona
tiene el potencial de aumentar la producción de eritrocitos; recelándose si el paciente renal
presenta anemia. La frecuencia con la que debe administrarse el citado fármaco tiene como base
la necesidad individual y específica de cada paciente, la cual es determinada por medio de
exámenes periódicos de hemoglobina.
En los casos en que se diagnostica anemia, se proponen diversas terapias para su manejo,
entre ellas el uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis, los cuales incluyen, entre otros, la
eritropoyetina alfa y la epoetina beta. Al respecto, se encomendó la realización de un estudio a
miembros del Departamento de Investigación y Docencia en Salud del ISSS, ajenos al área de
Nefrología, cuyo actuar ha sido cuestionado por los demandantes. Dicho estudio tuvo por objeto
comparar los fármacos antes señalados, para identificar diferencias en el logro de niveles de
hemoglobina de 10 gr/dl o mayores, y se realizó bajo la metodología de análisis de casos y
controles alternantes.
Los resultados del análisis antes mencionado arrojaron, entre otros datos, que la
aplicación vía subcutánea de la eritropoyetina alfa no se encuentra contraindicada; que
científicamente no es posible considerar un agente estimulante de la eritropoyesis "mejor" que
los otros; que los niveles de hemogloblina alcanzados por los pacientes renales han sido más
elevados con el uso de eritropoyetina alfa que con la epoetina beta, además de que los efectos del
primer medicamento son más rápidos que los de este último; que si bien la dosis de
eritropoyetina allá a aplicar es mayor, ello no afecta la calidad de vida de los pacientes ya que la
administración de dicho fármaco coincide con la realización del procedimiento de hemodiálisis;
y que los efectos secundarios de ambos medicamentos son similares.
b. En otro orden, existe dentro de la administración del ISSS plena conciencia de que
bajo ningún argumento puede ponerse en riesgo la vida de un derechohabiente y menos por un
aspecto económico. Sin embargo, lo anterior implica muchas consideraciones y decisiones
razonadas, ya que un sistema de seguridad social se rige, entre otros, por los principios de
universalidad y solidaridad, los cuales comportan la obligación de garantizar no solo el
bienestar de los pacientes con insuficiencia renal crónica, sino de todos los pacientes del
referido instituto. Lo anterior obliga a priorizar la asignación de recursos y el establecimiento de
protocolos para garantizar que las alternativas terapéuticas utilizadas por la institución
disminuyan costos sin sacrificar la calidad o la efectividad del servicio. En ese sentido, el ISSS
ha hecho todos los esfuerzos económicos para que los pacientes renales reciban un tratamiento
de diálisis acorde con estándares internacionales, que les permita una sobrevida mayor a la
estipulada en promedio para ese tipo de enfermedad.
Para el caso, si bien la literatura médica ha sustentado que la eritropoyetina alfa y la
epoetina beta son similares en sus electos positivos y negativos, el mejor tratamiento que el
ISSS puede brindar, según los resultados del estudio referido, es la aplicación sistemática del
primero de los fármacos. Así, existe evidencia científica de que la institución ha obtenido
resultados óptimos al usar la eritropoyetina alfa; por tanto, es válido cuestionar la necesidad de
volver a un medicamento –la epoetina beta– que, aunque es bueno, no ha demostrado ser mejor
que el actualmente aplicado y obliga a la entidad a hacer un mayor desembolso económico.
D. a. En este estado del proceso, la sociedad Norvanda Healthcare, S.A., solicitó al
Tribunal que posibilitara su intervención en calidad de tercera beneficiada con el acto
reclamado. Luego de argumentar lo pertinente respecto a su legitimación para intervenir en las
presentes diligencias, alegó, respecto al contenido de la demanda, que lo referido por la parte
actora constituye una mera inconformidad con el cambio de medicamento efectuado por las
autoridades del ISSS. No existe ninguna comprobación emitida por facultativo de que los
efectos secundarios que presuntamente genera la eritropoyetina alfa se extiendan a la totalidad
de pacientes de la especialidad médica de Nefrología. De hecho, para tener por concluyente el
origen de una reacción adversa, deben realizarse estudios que llevan años y recaen en un
universo representativo de personas. Por ello, considera que 3 de las aproximadamente 700
personas con insuficiencia renal crónica atendidas por el ISSS no pueden pretender actuar en
nombre de una colectividad y en defensa de un interés difuso. En consecuencia, pidió que se
pronunciara sobreseimiento en el presente caso.
b. En otro orden, quien toma la decisión de prescribir cualquier fármaco es
exclusivamente el médico tratante, pues este conoce cuál componente terapéutico es el
adecuado para un paciente en concreto. En ese sentido, el ISSS adoptó la decisión de incluir la
eritropoyetina alfa en el LOM con base en la información y evidencia científica, técnica y
médica sobre las alternativas terapéuticas que representan un tratamiento idóneo para los
pacientes de anemia por insuficiencia renal crónica. Incluir un medicamento en el LOM es una
actuación que, en todo caso, tiene efectos ad intra de la administración pública, pues con ello se
pretende establecer el catálogo de medicamentos susceptibles de ser adquiridos mediante
licitaciones y contrataciones, para que los médicos tratantes se encuentren en posición de
administrarlos a sus pacientes. Desde este punto de vista, la adición al LOM de la eritropoyetina
alfa no es una actuación administrativa que produzca efectos individuales y concretos, es decir,
una afectación de rango constitucional a una persona; por tanto, dicho acto no es susceptible de
ser impugnado vía amparo.
c. Finalmente, la sociedad tercera beneficiada requirió a esta Sala que revocara la medida
cautelar adoptada en este amparo o, conforme al principio de eventualidad, que aclarara sus
alcances en vista del perjuicio económico que le acarrearía el retiro de la eritropoyetina alfa del
LOM.
E. También se requirió al Fiscal General de la República que vertiera su opinión técnica
respecto al caso, el cual, luego de hacer una exposición sobre los derechos presuntamente
vulnerados a la actora, concluyó que era procedente la sustanciación y tramitación del presente
amparo a electo de establecer si las autoridades demandadas incurrieron en las vulneraciones
constitucionales que se les atribuyen.
3.
Mediante la resolución de fecha 16-XII-2016 se tuvo a la sociedad Norvanda
Healthcare, S.A., como tercera beneficiada en el presente amparo, se declararon sin lugar las
solicitudes de sobreseimiento y revocatoria efectuadas por la referida sociedad y se abrió a
de la L.Pr.Cn., lapso en el cual las partes ofrecieron los elementos probatorios que estimaron
pertinentes.
4.
A continuación, en virtud de los autos de 31-III-2017, 24-V-2017, 22-IX-2017 y 16-
III-2018: (i) se declararon sin lugar las solicitudes de sobreseimiento efectuadas por la sociedad
tercera beneficiada; (ii) se pidió a la autoridad demandada que informara si a esa fecha poseía
documentos en los cuales se plasmara el consentimiento de los pacientes cuyos expedientes
fueron propuestos como prueba en la etapa procesal respectiva; (iii) se declaró sin lugar la
incorporación al proceso de aquellos expedientes clínicos cuyos titulares –pacientes del no habían
brindado su consentimiento para dicho fin y se admitió la incorporación de los expedientes
respecto de los cuales sí existía tal autorización; (iv) se ordenó al Instituto de Medicina. Legal
(IML) la realización de un peritaje médico con base en los expedientes admitidos como prueba y
la remisión del informe correspondiente en el plazo de 30 días hábiles; (v) se aclararon los
alcances de la medida cautelar adoptada en este proceso; y (vi) se señaló audiencia para la
práctica de la prueba testimonial, audiovisual y pericial propuesta por las partes y derivada del
informe requerido al IML.
5. En la referida audiencia, llevada a cabo en fecha 24-IV-2018, aparte de la producción
probatoria referida en el párrafo anterior, se brindó a las partes la oportunidad de exponer sus
trámite establecido en el aludido cuerpo normativo, el presente amparo quedó en estado de
pronunciar sentencia.
II. El orden lógico con el que se estructurará esta resolución es el siguiente: se
determinará el objeto de la presente controversia (III); luego se hará referencia al contenido de
los derechos alegados y a la obligación del ISSS de garantizar la conservación y el
restablecimiento de la salud de los asegurados y sus beneficiarios (IV); a continuación, se
analizará el caso sometido a conocimiento de este Tribunal (V) y, finalmente, se desarrollará lo
referente al efecto de la decisión de fondo (VI).
III. En el presente caso, el objeto de la controversia es determinar si el Consejo
Directivo y el Director General del ISSS vulneraron los derechos a la vida y a la salud de los
señores MDMS, JRRH y SEBS y del resto de pacientes con insuficiencia renal crónica
sometidos a tratamiento de hemodiálisis en dicho instituto, en razón de haber emitido el
Acuerdo nº 2015-0986-AGO de fecha 10-VIII-2015, en el cual se adoptó la decisión de
incorporar al LOM de dicha institución el fármaco denominado "eritropoyetina humana alfa
recombinante", justificándolo en que dicho medicamento constituía la alternativa de menor
costo para el tratamiento de la anemia en pacientes con el antedicho cuadro clínico.
IV. 1. A. En las Sentencias de 21-IX-2011 y 17-XII-2007, Amps. 166-2009 y 674-2006,
respectivamente, se expresó que el contenido del derecho a la vida comprende dos aspectos
fundamentales: el primero, referido a evitar la muerte, lo cual implica la prohibición dirigida a
los órganos estatales y a los particulares de disponer, obstaculizar, vulnerar o interrumpir el
proceso vital de las personas; y el segundo, relacionado con el derecho de estas de acceder a los
medios, circunstancias o condiciones que les permitan vivir de forma digna, por lo que
corresponde al Estado realizar las acciones positivas pertinentes para mejorar la calidad de vida
de las personas.
En efecto, el derecho en cuestión comporta la necesidad de brindar a las personas las
condiciones mínimas que, de manera indefectible, resultan indispensables para el desarrollo
normal y pleno del proceso vital; razón por la cual tal derecho se encuentra estrechamente
vinculado con otros factores o aspectos que coadyuvan a la procuración de la existencia física
bajo estándares de calidad y dignidad, siendo una de estas condiciones el goce de la salud.
salud de los habitantes de la República constituye un bien público. El Estado y las personas
están obligados a velar por su conservación y restablecimiento". En concordancia con lo
anterior, el Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales y el Protocolo de San
Salvador (arts. 12 y 10, respectivamente) reconocen que toda persona tiene derecho a la salud,
entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social.
En la Sentencia de 20-VI-2005, Amp. 634-2000, se sostuvo que la salud, en sentido
amplio, es un estado de completo bienestar físico y mental de la persona, cuyo disfrute posibilita
a los individuos contar con una de las condiciones necesarias para vivir dignamente. Dicha
condición no se reduce a un objetivo a alcanzar por el Estado, sino que es el derecho
fundamental de toda persona de acceder a los mecanismos dispuestos para la prevención,
asistencia y recuperación de la salud en los términos previstos en los arts. 2 y 65 de la Cn. y la
legislación de la materia.
En relación con el contenido del derecho a la salud, en los citados Amps. 674-2006 y 166-
2009 se desarrollaron tres aspectos que integran su ámbito de protección: (i) la adopción de
medidas para su conservación, de ahí que, desde el punto de vista positivo, se deban
implementar medidas que prevengan cualquier situación que la lesione o que restablezcan dicha
condición y, desde el punto de vista negativo, se debe impedir la comisión de cualquier acto que
provoque su menoscabo; (ii) la asistencia médica, en cuanto debe garantizarse a toda persona el
acceso al sistema o red de servicios de salud; y (iii) la vigilancia de los servicios de salud, lo cual
implica la creación de las instituciones y los mecanismos que controlen la seguridad e higiene de
las actividades profesionales vinculadas con la salud.
b. Aunado a lo anterior, tal como se expuso en el precitado Amp. 166-2009, este derecho
fundamental, por su propia connotación, exige que el tipo de asistencia médica que se ofrece en
el sistema de salud nacional se encuentre sometido a una continua revisión y actualización, con
el objeto de que se brinden a la población no solo las técnicas quirúrgicas, métodos terapéuticos,
medicamentos, etc., considerados básicos o esenciales para tratar determinado padecimiento,
sino también aquellos que surjan como nuevos aportes de la ciencia en la rama de la medicina,
en cuanto representen una alternativa eficaz para el restablecimiento pleno de la salud u
ofrezcan a la persona que se ve obligada a vivir con una enfermedad permanente la posibilidad
de tener una mejor calidad de vida.
c. La salud debe reunir como mínimo las siguientes características: (i) disponibilidad, es
decir, que se cuente con un número suficiente de establecimientos, bienes y programas públicos
para satisfacer la demanda del servicio; (ii) accesibilidad, referente a que tales establecimientos
y la prestación de los servicios deben ser asequibles material y económicamente para todos, sin
discriminación alguna; (iii) aceptabilidad, lo cual significa que el grupo de instituciones que
ofertan los servicios médicos, tanto en el sector público como en el privado, debe ser respetuoso
de la ética médica, la cultura de las personas y la confidencialidad, entre otros; y (iv) calidad,
referido a que los hospitales, equipo, servicios y personal a cargo deben ser los apropiados desde
el punto de vista científico y médico, lo cual, a su vez, obliga al Estado a crear las instituciones y
mecanismos de vigilancia y control de los servicios.
Con relación a la accesibilidad de la salud, este presupuesto o criterio hace alusión a la
posibilidad de obtener la prestación de los servicios de salud sin discriminación de índole
alguna, por lo que las limitaciones económicas de las personas no deben representar un óbice
para acceder a la asistencia médico-hospitalaria considerada esencial y básica para tratar las
enfermedades.
Tal como se ha señalado en la Observación General n° 14 del Comité de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales de la Organización de las Naciones Unidas, todas las
personas tienen derecho a: (i) acceso físico, social y económico a servicios adecuados de
prevención, atención y rehabilitación de la salud; (ii) disponer de los establecimientos, recursos
y personal capacitado para la práctica de exámenes que coadyuven al diagnóstico de sus
padecimientos; y (iii) que se les suministren los medicamentos, terapias
.
o métodos que se
consideren necesarios y adecuados, desde el punto de vista científico y médico, para el
restablecimiento de la salud o, en los casos en que se desconoce cura, que disminuyan el
sufrimiento o las consecuencias de la enfermedad, con el objeto de brindarles una mejor calidad
de vida.
Así las cosas, los avances científicos en el campo de la medicina ofrecen constantemente
nuevas y mejores alternativas para tratar las enfermedades, por lo que, en atención al contenido
del derecho a la salud, el Estado en general o la institución obligada a prestar la asistencia
médica no pueden limitarse a brindar el tratamiento terapéutico considerado básico para
determinado padecimiento, sino que debe realizar gestiones y acciones concretas para
administrar a sus pacientes los métodos, fármacos y técnicas nuevas que vayan surgiendo,
cuando representen una forma más efectiva para aliviar sus padecimientos.
De lo expuesto, se desprende que el derecho a la salud está vinculado con los principios
de universalidad, equidad y progresividad, por lo que el Estado tiene el compromiso de realizar
las actuaciones pertinentes con el objeto de actualizar las técnicas, el equipo, los medicamentos,
etc. que emplea para asegurar la conservación y restablecimiento de la salud a las personas,
auxiliándose de los aportes de las ciencias médicas, y de brindar una asistencia clínica moderna,
efectiva y de calidad a todas las personas, sin discriminación alguna.
En consecuencia, a partir del contenido de nuestra Constitución, la salud es un derecho
fundamental, inherente a las personas, que exige a los poderes públicos brindar a toda persona la
asistencia médica y
,
el tratamiento adecuados para aliviar sus afecciones físicas y/o mentales,
por cuanto ello representa una de las condiciones esenciales que posibilita a los sujetos una
existencia física digna y, con ello, el pleno desarrolla de su personalidad
de los pilares fundamentales del sistema público de salud, el cual tiene como misión brindar de
manera integral atención en salud y las prestaciones económicas correspondientes a los
asegurados, con calidad, eficiencia y ética profesional, teniendo a la base una vocación de
solidaridad social, transparencia y sustentabilidad financiera.
Dicha institución fue creada con el objeto de coadyuvar a la conservación y
restablecimiento de la salud de la población laboralmente activa del país y se rige por la Ley del
Seguro Social (ISSS), cuyo art. 2 establece que el ISSS cubrirá en forma gradual los riesgos a
que están expuestos los trabajadores por causa de enfermedad, accidente común o de trabajo,
maternidad, invalidez y vejez, entre otros, con la posibilidad de extender tales prestaciones a los
beneficiarios de una pensión, así como a los familiares de los asegurados y de los pensionados
que dependan económicamente de estos, en la forma y condiciones establecidos en la ley y los
reglamentos de la materia.
b. Tal como ese instituto lo publica en su portal electrónico, entre los principios que
orientan el desarrollo de las funciones que legalmente le han sido conferidas se encuentran: (i) la
universalidad –extender la cobertura de servicios a la población–; (ii) la solidaridad –conceder a
todos los servicios sanitarios que presta, aunque los aportes económicos sean individuales–; y
(iii) la equidad –garantizar a los asegurados igualdad de condiciones respecto a los servicios que
presta la institución–.
De ahí que, con base en lo dispuesto en el art. 48 inc. 1º de la LSS, en caso de
enfermedad, las personas cubiertas por el ISSS tienen derecho a recibir los servicios médicos,
quirúrgicos, farmacéuticos, hospitalarios, etc., necesarios y adecuados para sus padecimientos
desde el punto de vista científico y médico, de manera oportuna, continua y efectiva, con el
objeto de que recuperen plenamente la salud o, por lo menos, tengan una mejor calidad de vida.
De acuerdo con la citada disposición legal, si bien el ISSS brinda los referidos servicios
de salud a sus asegurados de acuerdo con las condiciones y límites prescritos en los reglamentos
que contemplan estas prestaciones, en virtud de los derechos a la salud y a una vida digna tiene
la obligación de realizar las gestiones y actuaciones pertinentes para mejorar la calidad y
efectividad de los servicios (médicos, quirúrgicos, farmacéuticos, etc.) que ofrece; por lo que
circunstancias relacionadas estrictamente con el aspecto financiero y de costos no justificarían
negar a un asegurado la prestación que, con urgencia, requiera su condición de salud.
En ese orden, si bien pueden suscitarse circunstancias que impidan al ISSS prestar el
servicio de salud dentro de los parámetros antes relacionados (falta de recursos materiales,
tecnológicos, personal capacitado, etc.), aquel no puede renunciar a cumplir las obligaciones
emanadas del derecho a la salud. En ese orden, el art. 48 inc. 2° de la LSS establece mecanismos
de los que el ISSS puede auxiliarse para enfrentar tales situaciones, o por ejemplo, la prestación
de los aludidos beneficios de manera directa o por medio de las personas o entidades con las que
se contrate para tal efecto.
B.
a. El art. 17 del Reglamento de Aplicación del Régimen del Seguro Social (RARSS)
prescribe: "La asistencia será prestada exclusivamente por los médicos [y] odontólogos del
Instituto y los medicamentos serán provistos por este, de conformidad a listas que formulará al
efecto. El instituto pondrá todos los medios a su alcance para dar servicio a domicilio, quedando
obligados los interesados a facilitarle la localización del paciente". En tal sentido, en
cumplimiento de las obligaciones emanadas del derecho a la salud, si el ISSS no cuenta con los
fármacos o la terapia que sus médicos consideren adecuados y efectivos para el
restablecimiento de la salud de uno de sus asegurados, debe gestionar, canalizar y disponer de
los medios necesarios a su alcance para contratar a las personas o entidades que puedan
brindarle ese servicio.
b. Asimismo, el art. 40 de las Disposiciones Generales de Presupuestos establece: "Sin
perjuicio de lo dispuesto en el [art.] 17 del [RARSS], en casos excepcionales el Instituto
reconocerá el valor de los gastos ocasionados por la atención médico-quirúrgica o dental,
hospitalización y medicinas suministradas y exámenes practicados a los asegurados que, por
razón del lugar, gravedad urgencia u otras circunstancias similares, no hayan sido atendidos en
los servicios del Instituto, previa calificación y justificación ante el Consejo Directivo”
[resaltado suplido].
C.
a. El ISSS cuenta con el LOM, el cual constituye un instrumento que orienta al
profesional para el uso apropiado de los fármacos y facilita la toma de decisiones en los
distintos niveles, garantizándose así el uso eficiente de los recursos. Por tal razón, dicho listado
es de aplicación obligatoria para todos los involucrados en los procesos de selección,
abastecimiento, distribución y prescripción de los medicamentos.
Dicho listado contempla los medicamentos esenciales desarrollados por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), es decir, aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de
salud de la población. No obstante, a fin de conseguir los mejores resultados sanitarios posibles
dentro de los límites de los recursos disponibles, el ISSS se compromete a revisar a actualizar
periódicamente el referido listado, con el objeto de incorporar fármacos nuevos y así brindar
una adecuada prestación farmacéutica en relación con los servicios de la institución.
b. Según la nota descriptiva n° 325 de junio de 2010, publicada en la página web de la
OMS, las listas institucionales de medicamentos ofrecen únicamente opciones terapéuticas para
diversas alecciones prioritarias, por lo que no existe impedimento para recurrir a otras fuentes
que revelen nuevos o diferentes métodos para tratar tales padecimientos, siempre y cuando se
haya constatado su fiabilidad y haya sido posible medir los electos en las personas por medio
de la realización de las pruebas o evaluaciones técnicas pertinentes.
D. De lo expuesto en los párrafos anteriores, se concluye que cuando a una persona a la
que deba atenderse de una forma determinada no se le preste el servicio farmacéutico prescrito
como el adecuado o efectivo para tratar su padecimiento, se afectan sus derechos a la salud y a
la vida.
V. Desarrollados los puntos previos, corresponde en este apartado analizar si la
actuación de la autoridad demandada se sujetó a la normativa constitucional.
1. A. a. Las partes ofrecieron y aportaron, entre otra, la siguiente prueba instrumental: (i)
copia simple de la certificación de uno de los anexos del Acuerdo n° 2010-1666-DIC, de fecha
13-XII-2010, en el cual se encuentra plasmada la justificación para la inclusión en el LOM del
ISSS del fármaco denominado metoxipolietilenglicol-epoetina beta; (ii) copia simple de la
certificación del Acuerdo nº 2015-0986-MM, de fecha 10-VIII-2015, en el cual se adoptó la
decisión de incorporar al LOM del ISSS el medicamento denominado eritropoyetina alfa humana
recombinante; (iii) copia simple de 3 constancias médicas emitidas por la jefa de Trabajo Social
del Hospital Médico Quirúrgico y Oncológico de ISSS en fechas 17-VIII-2016 y 13-IX-2016, a
nombre de los demandantes; (iv) copia simple de 3 declaraciones juradas suscritas por los
pretensores en fechas 29-VIII-2016, 30-VIII-2016 y 21-IX-2016, en las cuales exponen los
efectos secundarios que les ha generado la aplicación de eritropoyetina alfa; (v) copia simple de
los expedientes clínicos de los demandantes en su calidad de pacientes del ISSS; (vi) copia simple
de la resolución emitida por la Dirección Nacional de Medicamentos en fecha 11-XI-2013, en
virtud de la cual se autorizó la importación y expendio dentro del territorio nacional del
medicamento denominado "Binocrit 4000 UI /0.4 mL, solución para inyección en jeringa
prellenada"; (vii) copia simple del "informe de análisis entre metoxipolietilenglicol-epoetina beta
y eritropoyetina alfa humana recombinante en pacientes del programa de hemodiálisis del ISSS
2015-2016", remitido por el jefe del Departamento de Investigación y Docencia en Salud en
fecha 24-XI-2016 al jefe del Departamento jurídico de Procuración, ambos funcionarios de dicho
instituto; (viii) copia simple del informe sobre análisis de supervivencia de pacientes con
insuficiencia renal crónica 2010-2016", elaborarlo en fecha indeterminada por el doctor Víctor
David Franco Escobar, para el Departamento de Investigación y Docencia del ISSS; (ix) informe
de fecha 2-V-2017 elaborado por los doctores Roberto Quijada Cartagena y Danneth Quijano de
Flores, ambos médicos del ISSS, sobre los efectos adversos asociados a la administración de
epoetina beta y eritropoyetina alfa; (x) copia de escrito de fecha 30-VIII-2016, dirigido a la
coordinadora del Centro Integral de Hemodiálisis del ISSS, mediante el cual el Presidente y el
Vicepresidente de la Asociación de Pacientes Renales de El Salvador remitieron las declaraciones
juradas de varios pacientes atendidos en el citado instituto, en las que se detallan los electos
secundarios ocasionados por la aplicación del medicamento eritropoyetina alfa y, además,
denunciaron que dichos electos no son registrados por los médicos tratantes en los respectivos
expedientes clínicos; (xi) copia de nota enviada por el representante de la Organización
Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud en fecha 15-IV-2016 al
Procurador para la Defensa de los Derechos Humanos, en la cual expone su opinión respecto a la
viabilidad y posibles contraindicaciones de la migración del medicamento epoetina beta a la
eritropoyetina alfa; (xii) informe de fecha 14-II-2018, suscrito por los doctores Linda Dinora
Landaverde, Luis Stanley Artiga Avilés, Rodolfo Miranda Tovar, William Funesto Hernández,
Juan Carlos Durán Chavarría y Odette Rivas Galdámez , todos adscritos al Instituto de Medicina
Legal "Doctor Roberto Masferrer" de San Salvador (IML,), en el cual se plasman los resultados
del peritaje efectuado a 42 expedientes médicos correspondientes a derechohabientes del ISSS
que padecen de insuficiencia renal crónica y se encuentran en tratamiento de hemodiálisis; y (xiii)
reconocimientos médicos legales practicados por personal del IML a los expedientes clínicos del
ISSS números **********, **********, **********, **********, **********, **********,
**********, **********, **********, **********, **********, **********, **********,
**********, **********, **********, **********, **********, **********, **********,
**********, **********, **********, **********, **********, **********, **********,
**********, **********, **********, **********, **********, **********, **********,
**********, **********, **********, **********, **********, **********, ********** y
**********, los cuales corresponden a pacientes del referido instituto con diagnóstico de
insuficiencia renal crónica y sometidos a tratamiento de hemodiálisis.
b. Por otra parte, en la audiencia llevada a cabo el 23-IV-2018 se recibió, por disposición
de este Tribunal, la declaración de los testigos propuestos por la autoridad demandada, doctores
Otto Iván Meléndez Rivas, Víctor David Franco Escobar, Roberto Arturo Quijada Cartagena y
Ana Verónica Colorado Cifuentes, así como la de los peritos adscritos al IML, doctores Linda
Dinorah Landaverde y Luis Stanley Artiga Avilés. En esa oportunidad, los aludidos
profesionales declararon, entre otras cosas: (i) que la enfermedad renal se clasifica en estadios
que van desde el nivel 1, el más leve, hasta el 5, el cual implica una función menor al 15% de la
capacidad renal y vuelve necesario que la persona afectada comience a recibir diálisis; (ii) que la
enfermedad renal crónica es incurable y mortal y, en ese sentido, la diálisis no cura, solo
mantiene con vida al paciente; (iii) que independientemente de la calidad de la diálisis, el
paciente renal a quien se le practica este procedimiento siempre sufre deterioro físico por el
mismo avance de la enfermedad; (iv) que la anemia, como síntoma de la insuficiencia renal
crónica, es frecuente en los estadios más avanzados de dicha condición médica; (v) que la
diálisis agrega más síntomas al paciente, pues conlleva una alteración de las funciones del
organismo; (vi) que el "Informe de análisis entre metoxipolietilenglicol-epoetina beta y
eritropoyetina alfa humana recombinante en pacientes del programa de hemodiálisis del ISSS
2015-2016" fue realizado con posterioridad a la interposición de la demanda que inició este
amparo y a partir de una muestra de pacientes a quienes aún se practicaba diálisis peritoneal, no
hemodiálisis; (vii) que el objeto del estudio mencionado en el apartado anterior era comparar los
medicamentos en cuanto a su eficacia para alcanzar una meta en niveles de hemoglobina de los
pacientes, no sus efectos secundarios; (viii) que en la mayoría de los 42 expedientes médicos que
fueron objeto de análisis se constató que los pacientes no supieron que se iba a cambiar el
medicamento epoetina beta por eritropoyetina alfa y que la aparición de efectos secundarios en
aquellos mayoritariamente se dio durante la administración del segundo fármaco; (ix) que las
ventajas de uno u otro medicamento obedecen al cuadro de cada paciente, por lo cual no puede
aplicarse ninguno de forma generalizada; (x) que a mayor dosis del medicamento es mayor la
posibilidad de efectos secundarios; y (xi) que la frecuencia de la aparición de efectos secundarios
es directamente proporcional a la frecuencia de la aplicación del medicamento, por lo que el
riesgo de presentación de tales efectos aumenta cuando el fármaco se administra más veces.
B. a. De acuerdo con el art: 331 del Código Procesal Civil y Mercantil (C.Pr.C.M.), de
aplicación supletoria al proceso de amparo, los documentos públicos presentados constituyen
prueba fehaciente de los hechos que en ellos se consignan. En cuanto a las copias simples
ha demostrado su falsedad, con ellas también se establecen los hechos que documentan.
b. Por otra parte, tanto los dictámenes como dos de los peritos que los elaboraron fueron
sometidos a debate dentro de la audiencia correspondiente, en la cual se cumplió con los
principios de inmediación y contradicción, por lo que las partes interrogaron a los peritos acerca
de los informes emitidos, quienes ilustraron, declararon y respondieron preguntas concretas sobre
el método seguido, las premisas y las conclusiones obtenidas. Asimismo, este Tribunal interrogó
a los peritos sobre puntos específicos de los dictámenes respecto de los cuales se requería mayor
En este sentido, la prueba pericial presentada cumple con los requisitos mínimos para ser
valorada por este Tribunal junto con los demás elementos probatorios, ya que constan en este
expediente las acreditaciones correspondientes de los peritos designados, quienes además
expresaron no tener impedimento alguno para realizar su función ni fueron recusados por alguna
de las partes. Asimismo, los dictámenes periciales cumplen con las exigencias expresadas
anteriormente y fueron sometidos a debate en la audiencia correspondiente.
c. En cuanto a la prueba testimonial, esta fue producida de acuerdo con lo prescrito en los
fueron cuestionados sobre su conocimiento de los hechos debatidos en el proceso y,
posteriormente, se brindó a la parte contraria la oportunidad de formular el respectivo
contrainterrogatorio. Asimismo, este Tribunal realizó las preguntas aclaratorias que consideró
necesarias. En el interrogatorio se observaron los principios de inmediación y contradicción y se
respetaron los derechos inherentes a la calidad de testigo. Por ello, es procedente la valoración de
los testimonios recibidos en la correspondiente audiencia probatoria.
C. Con base en los elementos de prueba presentados, valorados conjuntamente y
conforme a la sana crítica, se tienen por establecidos los siguientes hechos: (i) que en fecha 13-
XII-2010 el Consejo Directivo del ISSS acordó la sustitución del medicamento denominado
"eritropoyetina beta" por metoxipolietilenglicol-epoetina beta, para el tratamiento de la anemia
en pacientes sometidos a diálisis en el servicio de nefrología del referido instituto; (ii) que la
antedicha sustitución de fármacos se basó en un estudio previo realizado en pacientes de la
referida especialidad médica atendidos en el ISSS, en el cual se concluyó que la epoetina beta
permitió mantener un buen control de la hemoglobina e incrementó el número de casos en que
se alcanzó un nivel de dicha proteína mayor a 13g/dl, lo que representa mayor seguridad para
los pacientes y reducción de costos; (iii) que en fecha 10-VIII-2015 el Consejo Directivo del
ISSS aprobó la incorporación al LOM de tres medicamentos, entre ellos la eritropoyetina alfa
humana recombinante; (iv) que para justificar la inclusión del citado fármaco únicamente se
adujo su menor coste económico respecto a la epoetina beta; (v) que el estudio comparativo
realizado por el ISSS respecto a la eficacia de la epoetina beta y la eritropoyetina alfa para
estabilizar los niveles de hemoglobina en sangre de los pacientes renales fue practicado con
posterioridad a la interposición de la demanda que inició el presente proceso; (vi) que a partir de
su incorporación al LOM del ISSS, la eritropoyetina alfa fue administrada a todos los pacientes
renales sometidos a hemodiálisis atendidos por dicho instituto sin su conocimiento previo
acerca de dicho cambio y sin la realización de análisis previos para medir la aparición de
efectos secundarios derivados de tal modificación; (vii) que la posible generación de efectos
secundarios en pacientes a los que se administró eritropoyetina alfa fue una circunstancia
conocida por las autoridades demandadas; y (viii) que en el peritaje ordenado por este Tribunal
a raíz de la tramitación de este proceso se demostró que la mayor incidencia de electos
secundarios se suscitó en pacientes a quienes se les administró eritropoyetina alfa.
2. Establecido lo anterior, corresponde verificar si las autoridades demandadas
vulneraron los derechos invocados por los peticionarios.
A. a. La parte actora alegó en su demanda que el acuerdo del Consejo Directivo del ISSS,
mediante el cual se incorporó al LOM de dicha institución el medicamento eritropoyetina alta,
así como el reemplazo de la epoetina beta a favor del primero, constituye una conculcación de
sus derechos a la salud y a la vida, por cuanto dicha decisión tuvo a su base únicamente el
aspecto económico, sin considerar el posible aumento de casos de aplasia pura de células rojas
que este medicamento puede conllevar, las implicaciones negativas que comporta un aumento
de la frecuencia de las dosis necesarias para que la eritropoyetina alfa sea eficaz y los
perniciosos efectos secundarios que esta genera.
b. Por su parte, las autoridades demandadas alegaron que tal actuación no fue
inconstitucional, pues ambos medicamentos provocan similares efectos secundarios y se ha
demostrado que la eritropoyetina alfa es más eficaz que la epoetina beta en cuanto al tiempo
requerido para suscitar niveles aceptables de hemoglobina en el organismo de los pacientes,
además de tener un coste menor, por lo cual el cambio de esquema terapéutico forma parte de una
buena administración de los recursos económicos gestionados por la institución. Dicha postura
fue respaldada por la sociedad tercera beneficiada, la cual agregó que la presentación comercial
de eritropoyetina alfa utilizada por el ISSS ha sido aprobada por la Dirección Nacional de
Medicamentos y que, a la fecha, no se ha comprobado que ninguno de los medicamentos sea
superior al otro o que tenga mayores efectos secundarios.
B. a. Al respecto, la insuficiencia renal crónica es una enfermedad terminal que, con
excepción de la posibilidad de practicar un trasplante renal al paciente –procedimiento que, según
lo manifestado por las autoridades demandadas, está lejos de ser aplicado universalmente en el
país debido a la talla de condiciones materiales y legales para ello–, únicamente admite
tratamiento de soporte vital. En ese orden, el objetivo primordial a nivel terapéutico es el
mejoramiento de la calidad de vida del paciente. En el ámbito sanitario, lo anterior implica, entre
otras cosas, una constante monitorización de ciertos valores de la estadística vital –como son los
niveles en el organismo de elementos químicos indispensables para el metabolismo humano,
concretamente, para el caso que nos ocupa, la hemoglobina en sangre-, así como la garantía de
que la consecución y mantenimiento de tales valores no conlleve una desmejora del estado
general de salud del paciente. En este sentido, en el abordaje terapéutico de dichos pacientes
debe prevalecer la utilización de medicamentos que eviten un menoscabo en su estado de salud y
presenten menos electos negativos.
Por otra parte, es necesario acotar que, en general, la eficacia de los medicamentos
depende, entre otras cosas, de la idiosincrasia de cada paciente. Y es que la composición genética
y fenotípica de cada organismo humano condiciona la acción de diferentes componentes
químicos; por ejemplo, ciertas sustancias inocuas para determinados individuos pueden
desencadenar una reacción anafiláctica de resultados nefastos en otros. En el mismo sentido, la
farmacocinética de un medicamento, su eficacia y los electos secundarios que genera varían de
paciente a paciente.
Por lo expuesto en el párrafo que precede, se infiere que la inclusión de un nuevo
medicamento en los listados oficiales configurados por las instituciones sanitarias públicas
supone una alternativa en caso de que el tratamiento de primera línea no genere los resultados
esperados o produzca efectos secundarios iguales o peores que la enfermedad que se pretende
tratar, no como una habilitación para, por ejemplo, sustituir irreflexivamente el esquema
terapéutico de un grupo de pacientes que se mantenían estables con el tratamiento que
anteriormente se les proporcionaba.
En todo caso, el establecimiento de un medicamento como primera opción para el
tratamiento de una determinada enfermedad debe hacerse de forma gradual, previa realización
de un estudio en el cual se compruebe que la implementación del nuevo
.
fármaco presenta
notables ventajas de índole medica, logística y económica respecto de aquel que se pretende
reemplazar y se considere la historia clínica, la opinión de los médicos tratantes, la opinión del
paciente el cual, a consecuencia de su enfermedad, en muchos casos posee información técnica
que puede ser útil para adoptar este tipo de decisiones–, efectos secundarios en tratamientos
anteriores, enfermedades concomitantes, etc. Todo lo anterior es conforme al mandato
Sentencia de 9-VI-2017, Amp. 712-2015–, en las cuales se reconoce la calidad de vida como un
elemento fundamental del derecho a la salud.
b. En el presente caso, se comprobó que en fecha 13-XII-2010 el Consejo Directivo del
ISSS adoptó el Acuerdo nº 2010-1666-DIC, en virtud del cual se aprobó la sustitución de la
eritropoyetina beta, indicada para pacientes con insuficiencia renal crónica y anemia, por el
medicamento denominado "epoetina beta".
-
Dicha decisión se amparó en un estudio previo
realizado por la Subdirección de Salud del referido instituto, en el cual se concluyó que "la
aplicación mensual por vía subcutánea de [epoetina beta] no solo permitió mantener un buen
nivel de control de la hemoglobina sino que incrementó el número de pacientes que alcanzaron
los niveles de hemoglobina meta [y] generó menos casos de hemoglobina mayores de 13 g/dl,
lo que representa más seguridad para el paciente y reducción de costos".
Por otro lado, es un hecho probado que en fecha 10-VIII-2015 el Consejo Directivo del
ISSS emitió el Acuerdo nº 2015-0986-AGO, en virtud del cual aprobó la incorporación de 3
fármacos al LOM, entre los cuales se encuentra la eritropoyetina alfa. En el apartado de
"Justificación y Regulaciones" del referido documento, se plasma que el citado fármaco
representa "[una] alternativa de menor costo que [la epoetina beta] para el tratamiento de
anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal en hemodiálisis". La justificación
antes señalada contrasta con la correspondiente a los otros 2 medicamentos aprobados, respecto
de los cuales se resalta la ventaja médica que su aplicación conlleva respecto de otros fármacos
ya incluidos en el LOM.
En relación con lo anterior, el Director General y el Consejo Directivo del ISSS
aportaron como prueba el estudio denominado "informe de análisis entre metoxipolietilenglicol-
epoetina beta y eritropoyetina alfa humana recombinante en pacientes del programa de
hemodiálisis del ISSS 2015-2016", en el cual se plasma, entre otras cosas, que la eritropoyetina
alfa resultó más rápida que la epoetina beta en lograr niveles aceptables de hemoglobina, a la
vez que ofrecía similitud en cuanto a la generación de efectos secundarios. Si bien con dicho
informe se ha pretendido justificar técnicamente la inclusión en el LOM de la eritropoyetina
alfa y el posterior reemplazo de la epoetina beta por aquella, lo cierto es que el citado informe
no precedió a la emisión del acto reclamado sino que fue elaborado en el contexto del informe
requerido por este Tribunal en el auto de admisión de la demanda, lo cual condicionaba los
objetivos y resultados de la investigación.
También debe señalarse que, según declaración de uno de los testigos ofrecidos por las
autoridades demandadas, dicho reporte se realizó imitando como muestra un grupo de pacientes
a quienes se practicaba diálisis peritoneal como terapia de sustitución renal; sin embargo, el
presente proceso constitucional está relacionado con pacientes del ISSS sometidos a un método
distinto de purificación sanguínea, como es la hemodiálisis. En ese sentido, es dudoso que las
conclusiones del informe presentado por las autoridades demandadas puedan aplicarse a este
último grupo. Finalmente, se advierte que el propósito del estudio en cuestión era comparar la
eficacia de ambos medicamentos para lograr ciertos niveles de hemoglobina en los pacientes bajo
observación y no la comparación de los efectos secundarios causados por uno y otro, cuestión
que constituye el objeto de debate en este proceso.
c. En consecuencia, de lo expuesto en los párrafos precedentes resulta plausible afirmar
que el único motivo de las autoridades demandadas para incluir la eritropoyetina alfa en el LOM
del ISSS y, posteriormente, reemplazar el suministro general de epoetina beta a los pacientes de
dicho instituto sometidos a hemodiálisis por la aplicación del medicamento recientemente
incorporado al listado en cuestión era de índole económica.
C. Por otra parte, a través del peritaje realizado por médicos del IML, a 42 expedientes
clínicos de pacientes sometidos a terapia de hemodiálisis en el ISSS se logró comprobar que la
eritropoyetina alfa produjo más episodios de electos secundarios negativos que la epoetina beta.
El citado estudio también arrojó que los pacientes tuvieron conocimiento del reemplazo hasta la
primera aplicación del nuevo medicamento y que, en función de la frecuencia mensual de dosis
necesarias en ambos esquemas terapéuticos (una vez al mes en el caso de la epoetina beta; un
mínimo de 12 veces al mes en el caso de la eritropoyetina alfa), se elevaba la probabilidad de
generación de electos secundarios en los pacientes.
También debe advertirse que la generación de efectos secundarios a raíz de la
implementación del tratamiento con eritropoyetina alfa se hizo del conocimiento de las
autoridades demandadas mediante nota suscrita por el Presidente y Vicepresidente de la
Asociación de Pacientes Renales de El Salvador en fecha 30-VIII-2016. En la copia de dicha
nota, que corre agregada al proceso, consta que esta fue dirigida en original a la Coordinadora del
Centro Nacional de Hemodiálisis del ISSS, con copia a la Secretaría General y a la Dirección del
ISSS, en las cuales efectivamente fue recibida en fecha 2-IX-2016. Así las cosas, era obligación
de las autoridades demandadas realizar acciones a efecto de indagar la etiología de tales
síntomas y, en los casos que procediera, considerar incluso la posibilidad de retornar al
tratamiento con epoetina beta; sin embargo, no existe constancia de que tales acciones hayan
tenido lugar.
Finalmente, debe aclararse que una política de ahorro en costos, como la que
pretendieron implementar las autoridades demandadas al incluir en el LOM del ISSS la
eritropoyetina alfa, no debe considerarse per se atentatoria de los derechos Fundamentales de
los pacientes del referido instituto. Lo que no resulta aceptable es que dicha decisión se haya
adoptado, en primer lugar, careciéndose de un estudio previo sobre las posibles ventajas y
desventajas de la universalización del nuevo fármaco y, en segundo lugar, sin tomar en cuenta
la idiosincrasia de cada paciente al momento de decidir el cambio de medicamento, así como
los posibles efectos secundarios que tal cambio acarrearía.
D.
a. En consecuencia, fue atentatorio de los derechos a la salud y a la vida de los
peticionarios y del resto de pacientes renales en tratamiento de hemodiálisis que las
autoridades demandadas incluyeran en el LOM y posteriormente universalizaran la aplicación
del medicamento eritropoyetina alfa por motivos puramente económicos. La naturaleza y
gravedad de la enfermedad que estos presentan requería que, previo a la modificación del
esquema terapéutico basado en epoetina beta, ya establecido y tolerado por el paciente, se
realizara un análisis previo de las condiciones propias de cada individuo con miras a privilegiar
el tratamiento que le proporcionara una mejor calidad de vida, lo cual incluye minimizar los
efectos negativos que a menudo los medicamentos provocan en el organismo humano.
Sin embargo, tal como ha quedado demostrado, las autoridades demandadas omitieron la
realización de dicho informe y, además, soslayaron que, con posterioridad a la aplicación de la
eritropoyetina alfa, algunos pacientes refirieron la aparición de efectos secundarios derivados de
dicho cambio en su esquema de tratamiento, lo cual ameritaba una investigación exhaustiva
sobre el origen de dichos síntomas y la adopción de medidas que podían implicar, incluso, el
retorno al medicamento originalmente empleado.
b. En definitiva, con base en la prueba documental, pericial y testimonial adjunta al
proceso, se ha comprobado que el Director General y el Consejo Directivo del ISSS, incluir el
fármaco eritropoyetina alfa humana recombinante en el LOM de dicha institución y,
posteriormente, universalizar su aplicación a los pacientes con insuficiencia renal crónica
sometidos a hemodiálisis, en sustitución de la epoetina beta, omitiendo la elaboración de un
informe previo e individualizado, en el cual se determinara la conveniencia de aplicar uno u
otro medicamento de acuerdo a la idiosincrasia de cada paciente, y sin tomar en cuenta la
generación de electos adversos por la eritropoyetina alfa, conculcaron los derechos
fundamentales a la salud y a la vida de los demandantes y del resto de derechohabientes del
ISSS con la referida condición médica, por lo que es procedente declarar que ha lugar el
amparo solicitado.
VI. Determinadas la vulneraciones constitucionales derivadas de los actos reclamados,
corresponde establecer el efecto restitutorio de la presente sentencia.
1.
El art. 35 inc. 1º de la L.Pr.Cn. establece que el efecto material de la sentencia de
amparo consiste en ordenarle a la autoridad demandada que las cosas vuelvan al estado en que se
encontraban antes de la vulneración constitucional. Pero, cuando dicho efecto ya no sea posible,
la sentencia de amparo será meramente declarativa, quedándole expedita al amparado la
promoción de un proceso en contra del funcionario personalmente responsable.
consecuencia de una actuación u omisión dolosa o culposa, hayan vulnerado derechos
constitucionales deberán responder, con su patrimonio y de manera personal, de los daños
materiales y/o morales ocasionados todo caso, en la Sentencia de 15-II-2013, Amp. 51-2011, se
aclaró que, aun cuando en una sentencia estimatoria el electo material sea posible, el amparado
siempre tendrá expedita la incoación del respectivo proceso de daños en contra del funcionario
2.
A. En el presente caso, las vulneraciones a los derechos a la salud y a la vida de los
demandantes se originaron a partir de una actuación del Director General y el Consejo Directivo
del ISSS, consistente en incorporar, por motivos estrictamente económicos, el fármaco
denominado eritropoyetina alfa al LOM de dicha institución y, posteriormente, generalizar su
aplicación a los derechohabientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis. Todo
lo anterior sin que se haya, realizado un estudio previo sobre la conveniencia de cambiar el
tratamiento que, hasta ese momento, consistía en la administración de epoetina beta a tales
pacientes y, particularmente, obviando la posterior aparición de efectos secundarios en algunos
de ellos provocados por el medicamento recientemente incorporado.
B. En virtud de ello, el efecto restitutorio de esta sentencia consistirá en ordenar a las
autoridades demandadas que garanticen a los derechohabientes del ISSS que padecen de
insuficiencia renal crónica con cuadro de anemia e reciben tratamiento para hemodiálisis el
acceso al tratamiento médico adecuado para su padecimiento, considerando para tales electos el
particular análisis de, la evolución de su enfermedad, el resultado obtenido con los tratamientos
anteriores, los efectos secundarios de los medicamentos que actualmente se les suministran y el
impacto que estos producen en su calidad de vida.
Para ello, el Consejo Directivo y el Director General del ISSS deberán adoptar las
medidas pertinentes para garantizar a los asegurados con la condición médica antes relacionada
el acceso a todos los medios adecuados y efectivos para tratar su enfermedad. Para tal efecto,
será facultativo del ISSS determinar los medicamentos y el esquema terapéutico apropiados para
cada paciente, tomando en cuenta sus características individuales y los efectos que tales
fármacos generan en su organismo, todo con el objeto de procurarles una buena calidad de vida.
actora tiene expedita la promoción de un proceso por los darlos materiales y/o morales
resultantes de la conculcación de derechos constitucionales declarada en esta sentencia
directamente en contra de las personas que cometieron la vulneración aludida.
POR TANTO, con base en las razones expuestas y lo prescrito en los arts. 2, 65 y 245 de
la Cn., así como en los arts. 32. 33, 34 y 35 de la L.Pr.Cn., en nombre de la República, esta Sala
FALLA: (a) Declárase que ha lugar el amparo promovido por los señores MDMS, JRRH y
SEBS contra el Consejo Directivo y el Director General del Instituto Salvadoreño del Seguro
Social, por existir vulneración de sus derechos fundamentales a la vida y a la salud de aquellos y
del resto de pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a tratamiento de hemodiálisis en
dicho instituto; (b) Ordénase a las autoridades demandadas que garanticen a los
derechohabientes del ISSS con el referido cuadro clínico el acceso al tratamiento médico
adecuado para su padecimiento, considerando para tales efectos el particular análisis de la
evolución de su enfermedad, el resultado obtenido con los tratamientos anteriores, los efectos
secundarios de los medicamentos que actualmente se les suministran y el impacto que estos
producen en su calidad de vida; (c) Queda expedita a la parte actora la promoción de un proceso
por los daños materiales y/o morales resultantes de la vulneración de derechos constitucionales
constatada en esta sentencia directamente en contra de las personas que cometieron la
vulneración aludida; y (d) Notifíquese.
A. PINEDA----------F. MELENDEZ---------J. B JAIME--------------E.S. BLANCO R.------------
R.E. GONZALEZ-------------PRONUNCIADO POR LO SEÑORES MAGISTRADOS QUE LO
SUSCRIBEN-------------E. SOCORRO C.-------------SRIA. -------------RUBRICADAS.
